HIV感染患者の感染予防における3つの薬剤とジドブジンの研究
2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
進行した HIV 感染患者における重篤な感染症の一次予防のための 3 つの抗ニューモシスチス薬とジドブジンのランダム化試験
HIV感染者およびT4細胞数が200細胞/mm3未満の患者における3つの抗ニューモシスチスレジメンとジドブジン（AZT）を評価および比較すること。 081に少なくとも8週間の治療を完了したすべての人は、深刻な真菌性疾患の予防のための全身抗真菌療法（フルコナゾール）と局所療法（クロトリマゾール）のネストされた研究（ACTG 981）に参加する機会が提供されます.
AZT を受けている HIV 疾患の人は、PCP、トキソプラズマ症、細菌性肺炎、およびその他の深刻な感染症のリスクがあります。 したがって、これらの感染症を制御するために AZT と一緒に投与できる薬を見つけることが重要です。 エアロゾル化ペンタミジン (PEN) は、PCP の予防に役立つことが示されており、PCP の 2 年間のリスクを低下させることが期待されています。 スルファメトキサゾール/トリメトプリム (SMX/TMP) とダプソンはどちらも、おそらく PCP に対する効果的な予防治療を提供し、どちらもトキソプラズマ症と肺外肺胞症の予防に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
AZT を受けている HIV 疾患の人は、PCP、トキソプラズマ症、細菌性肺炎、およびその他の深刻な感染症のリスクがあります。 したがって、これらの感染症を制御するために AZT と一緒に投与できる薬を見つけることが重要です。 エアロゾル化ペンタミジン (PEN) は、PCP の予防に役立つことが示されており、PCP の 2 年間のリスクを低下させることが期待されています。 スルファメトキサゾール/トリメトプリム (SMX/TMP) とダプソンはどちらも、おそらく PCP に対する効果的な予防治療を提供し、どちらもトキソプラズマ症と肺外肺胞症の予防に役立つ可能性があります。
すべての患者はAZTを受けます。 さらに、SMX/TMP、ダプソン、または PEN のいずれかを受け取る 3 つのグループのいずれかに配置されます。 層別基準は次のとおりです。
-研究登録の6週間前に最初のAZTを受け取った。 -研究登録の6週間以上前に最初のAZTを受け取った。 ACTG 981 に参加する可能性があります。 患者が登録されているACTGセンター。
研究の種類
介入
入学
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC CRS
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Ucsd, Avrc Crs
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Univ. of Miami AIDS CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Chicago Children's CRS
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital ACTG CRS
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota, ACTU
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
- Washington U CRS
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
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Rochester、New York、アメリカ
- Univ. of Rochester ACTG CRS
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
- Unc Aids Crs
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Durham、North Carolina、アメリカ
- Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case CRS
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Univ. AIDS CRS
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Pitt CRS
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- University of Washington AIDS CRS
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Mbeya、タンザニア
- Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- 併発感染症の治療に必要な葉酸拮抗薬。
- 併発感染症または悪性腫瘍の治療。
- フルコナゾール。
- イトラコナゾール。
- ニューモ嚢胞症（PCP）またはトキソプラズマ症の標準治療または治験中の治療。
- プロトコルの下で参加者に割り当てられたPCPまたはトキソプラズマ症の一次予防の形態のみ。 このプロトコルで割り当てられたすべての予防法に不耐性を発症した患者、または PCP またはトキソプラズマ症を発症した患者は、ジドブジンの有無にかかわらず、代替または調査の予防法を受けることができますが、このプロトコルに従って継続する必要があります。
- 推奨されていませんが、許可されています: AL-721。
- 慢性アシクロビル。
- ケトコナゾール。
- アムホテリシン B。
- 生理学的補充用量を超えるコルチコステロイドは、強く推奨されません。
- これらは、明確な特定の適応症に対してのみ、できるだけ簡潔に使用する必要があります。
患者は以下に準拠する必要があります。
- -ニューモシストーシス（PCP）またはトキソプラズマ症の病歴のない、現在のラベル表示された適応症の下で、少なくとも500 mg /日のジドブジン療法を受けているか、またはその候補者。
- HIV抗体検査によって記録されたHIV感染の証拠。
- -研究登録前の任意の時点でT4細胞数が200細胞/ mm3未満。
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある。
- -研究期間中、参加しているACTGセンターが喜んでフォローします。
- 許可: 以前に盲検化された AZT 試験 (ACTG 016 および 019) の長期追跡調査への同時登録。
除外基準
共存条件：
以下の状態の患者は除外されます。
- -文書化された、または推定されるニューモ嚢胞症（PCP）またはトキソプラズマ症の病歴。
- アクティブな細菌またはマイコバクテリア感染症。
- -タイプI過敏症の病歴、剥脱性発疹、または粘膜の関与を伴う発疹、重度の気管支痙攣、または治験薬または他のスルファ、スルホン、またはペンタミジンに対するその他の生命を脅かす反応。
- -ジドブジンを600 mg /日以下で受けている間に用量中断を引き起こした不耐症の履歴、または入力前4週間以内に用量を500 mg /日未満に減らした履歴。
- -進行したカポジ肉腫または特に許可されていないその他の悪性腫瘍 登録前の月に急速に進行したか、または研究登録から90日以内に化学療法が必要になると予想される可能性があります。
同時投薬：
除外:
- 感染症または悪性腫瘍に対する積極的な一次治療。
- 特に許可されていない葉酸拮抗薬の他の形態。
- その他の抗レトロウイルス薬または生物学的応答修飾薬。
- ガンシクロビル、500 mg/日以上の AZT に対して不耐性を引き起こす場合。
- フォスカルネ。
以下の患者は除外されます。
- 除外共存条件で定義されている症状と状態。
- グルコース 6-リン酸脱水素酵素欠損症 (GPD)。
- ニューモ嚢胞症（PCP）またはトキソプラズマ症の病歴。
- -タイプI過敏症の病歴、剥脱性発疹、または粘膜の関与を伴う発疹、重度の気管支痙攣、または治験薬または他のスルファ、スルホン、またはペンタミジンに対するその他の生命を脅かす反応。
- -ジドブジンを500 mg /日以下で投与している間に投与中断を引き起こした不耐症の病歴 研究開始の4週間前。
以前の投薬：
研究登録から4週間以内に除外：
- 他の形態のニューモシストーシス（PCP）の化学予防。
- アルコールを含む積極的な薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：S Bozzette
- スタディチェア：S Spector
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bozzette SA, Hays RD, Berry SH, Kanouse DE. A Perceived Health Index for use in persons with advanced HIV disease: derivation, reliability, and validity. Med Care. 1994 Jul;32(7):716-31. doi: 10.1097/00005650-199407000-00005.
- Bozzette SA, Finkelstein DM, Spector SA, Frame P, Powderly WG, He W, Phillips L, Craven D, van der Horst C, Feinberg J. A randomized trial of three antipneumocystis agents in patients with advanced human immunodeficiency virus infection. NIAID AIDS Clinical Trials Group. N Engl J Med. 1995 Mar 16;332(11):693-9. doi: 10.1056/NEJM199503163321101.
- Glick ME. CTG studies yield results. AIDS Clinical Trials Group. NIAID AIDS Agenda. 1995 Spring:8-9.
- Justice AC, Rabeneck L, Hays RD, Wu AW, Bozzette SA. Sensitivity, specificity, reliability, and clinical validity of provider-reported symptoms: a comparison with self-reported symptoms. Outcomes Committee of the AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr. 1999 Jun 1;21(2):126-33.
- Justice AC, Holmes W, Gifford AL, Rabeneck L, Zackin R, Sinclair G, Weissman S, Neidig J, Marcus C, Chesney M, Cohn SE, Wu AW; Adult AIDS Clinical Trials Unit Outcomes Committee. Development and validation of a self-completed HIV symptom index. J Clin Epidemiol. 2001 Dec;54 Suppl 1:S77-90. doi: 10.1016/s0895-4356(01)00449-8.
- Ioannidis JP, Dixon DO, McIntosh M, Albert JM, Bozzette SA, Schnittman SM. Relationship between event rates and treatment effects in clinical site differences within multicenter trials: an example from primary Pneumocystis carinii prophylaxis. Control Clin Trials. 1999 Jun;20(3):253-66. doi: 10.1016/s0197-2456(98)00053-1.
- DiRienzo AG, van Der Horst C, Finkelstein DM, Frame P, Bozzette SA, Tashima KT. Efficacy of trimethoprim-sulfamethoxazole for the prevention of bacterial infections in a randomized prophylaxis trial of patients with advanced HIV infection. AIDS Res Hum Retroviruses. 2002 Jan 20;18(2):89-94. doi: 10.1089/08892220252779629.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2022年12月7日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
1994年4月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 気道感染症
- 気道疾患
- 血液感染症
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 免疫系疾患
- 肺疾患
- 疾患の属性
- 細菌感染症および真菌症
- 真菌症
- 遅いウイルス病
- 肺疾患、真菌
- ニューモシスティス感染症
- HIV感染症
- 感染症
- 伝染病
- 肺炎
- 後天性免疫不全症候群
- 肺炎、ニューモシスチス
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 逆転写酵素阻害剤
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗HIV薬
- 抗レトロウイルス剤
- 代謝拮抗剤
- 抗菌剤
- シトクロム P-450 酵素阻害剤
- らい病剤
- 抗真菌剤
- 抗原虫剤
- 駆虫剤
- 抗マラリア薬
- 葉酸拮抗薬
- トリパノサイダル剤
- 抗ジスキネジア剤
- 抗感染薬、尿
- 腎剤
- シトクロム P-450 CYP2C8 阻害剤
- ジドブジン
- ダプソン
- トリメトプリム
- スルファメトキサゾール
- トリメトプリム、スルファメトキサゾール配合剤
- ペンタミジン
その他の研究ID番号
- ACTG 081
- 11056 (DAIDS ES Registry Number)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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