Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tre lægemidler plus zidovudin til forebyggelse af infektioner hos HIV-inficerede patienter

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et randomiseret forsøg med tre anti-pneumocystis-midler plus zidovudin til primær forebyggelse af alvorlige infektioner hos patienter med avanceret HIV-infektion

At evaluere og sammenligne 3 anti-pneumocystis-regimer plus zidovudin (AZT) hos personer med HIV-infektion og T4-celletal mindre end 200 celler/mm3. Alle personer, der gennemfører mindst 8 ugers behandling kl. 081, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i den nestede undersøgelse (ACTG 981) af systemisk antifungal terapi (fluconazol) versus lokal terapi (Clotrimazol) til forebyggelse af alvorlig svampesygdom.

Personer med HIV-sygdom, som modtager AZT, er i risiko for PCP, toxoplasmose, bakteriel lungebetændelse og andre alvorlige infektioner. Det er derfor vigtigt at finde lægemidler, der kan gives sammen med AZT for at kontrollere disse infektioner. Aerosoliseret pentamidin (PEN) har vist sig at være nyttig til at forebygge PCP og forventes at sænke 2-års risikoen for PCP. Både sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) og dapson giver sandsynligvis også effektiv forebyggende behandling mod PCP, og begge kan være nyttige til at forebygge toxoplasmose og ekstrapulmonal pneumocystose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med HIV-sygdom, som modtager AZT, er i risiko for PCP, toxoplasmose, bakteriel lungebetændelse og andre alvorlige infektioner. Det er derfor vigtigt at finde lægemidler, der kan gives sammen med AZT for at kontrollere disse infektioner. Aerosoliseret pentamidin (PEN) har vist sig at være nyttig til at forebygge PCP og forventes at sænke 2-års risikoen for PCP. Både sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) og dapson giver sandsynligvis også effektiv forebyggende behandling mod PCP, og begge kan være nyttige til at forebygge toxoplasmose og ekstrapulmonal pneumocystose.

Alle patienter modtager AZT. Derudover er de placeret i en af ​​tre grupper for at modtage enten SMX/TMP, dapsone eller PEN. Stratificeringskriterier er:

Modtog første AZT svarende til eller mindre end 6 uger før studiestart. Modtog første AZT mere end 6 uger før studiestart. Mulighed for at deltage i ACTG 981. ACTG-center, hvor patienten er indskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC CRS
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antifolatmedicin krævet til behandling af en interkurrent infektion.
  • Behandling af interkurrente infektioner eller maligniteter.
  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • Standard- eller forsøgsbehandling for pneumocystose (PCP) eller toxoplasmose.
  • Kun de former for primær profylakse for PCP eller toxoplasmose, der er tildelt deltageren i henhold til protokollen. Patienter, der udvikler intolerance over for alle former for profylakse, der er tildelt i denne protokol, eller som udvikler PCP eller toxoplasmose, kan modtage alternative eller undersøgelsesformer for profylakse med eller uden zidovudin, men skal fortsat følges under denne protokol.
  • Afskrækket, men tilladt: AL-721.
  • Kronisk acyclovir.
  • Ketoconazol.
  • Amphotericin B.
  • Kortikosteroider i større end fysiologiske erstatningsdoser frarådes kraftigt.
  • De skal bruges så kort som muligt og kun til konkrete specifikke indikationer.

Patienten skal overholde følgende:

  • Modtager eller kandidater til zidovudinbehandling med mindst 500 mg/dag under de nuværende mærkede indikationer uden historie med pneumocystose (PCP) eller toxoplasmose.
  • Bevis for HIV-infektion dokumenteret ved HIV-antistoftest.
  • T4-celletal mindre end 200 celler/mm3 på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke.
  • Er villig til at blive fulgt af et deltagende ACTG-center under undersøgelsens varighed.
  • Tilladt: Samtidig optagelse i langtidsopfølgningsundersøgelser i tidligere blindede forsøg med AZT (ACTG 016 og 019).

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande er udelukket:

  • Anamnese med dokumenteret eller formodet pneumocystose (PCP) eller toxoplasmose.
  • Aktiv bakteriel eller mykobakteriel infektion.
  • Anamnese med type I-overfølsomhed, eksfoliativt udslæt eller udslæt med slimhindepåvirkning, alvorlig bronkospasme eller anden livstruende reaktion på nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller på andre sulfaer, sulfoner eller pentamidin.
  • Anamnese med intolerance, der forårsager dosisafbrydelse under behandling med zidovudin på lig med eller mindre end 600 mg/dag eller forårsager dosisreduktion til mindre end 500 mg/dag inden for 4 uger før indtræden.
  • Avanceret Kaposis sarkom eller anden malignitet, der ikke specifikt er tilladt, som har været hurtigt fremadskridende i løbet af måneden før indskrivningen, eller som kan forventes at kræve kemoterapi inden for 90 dage efter studiestart.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Aktiv primær behandling for en infektion eller malignitet.
  • Anden form for antifolatmedicin er ikke specifikt tilladt.
  • Anden antiretroviral eller biologisk responsmodifikator.
  • Ganciclovir, hvis det forårsager intolerance over for AZT lig med eller mere end 500 mg/dag.
  • Foscarnet.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Symptomer og tilstande defineret i Eksklusion Sameksisterende Betingelser.
  • Glucose 6-phosphat dehydrogenase mangel (GPD).
  • Anamnese med pneumocystose (PCP) eller toxoplasmose.
  • Anamnese med type I-overfølsomhed, eksfoliativt udslæt eller udslæt med slimhindepåvirkning, alvorlig bronkospasme eller anden livstruende reaktion på nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller på andre sulfaer, sulfoner eller pentamidin.
  • Anamnese med intolerance, der forårsager dosisafbrydelse, mens du fik zidovudin på lig med eller mindre end 500 mg/dag med 4 uger før studiestart.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:

  • Enhver anden form for pneumocystose (PCP) kemoprofylakse.
  • Aktivt stofmisbrug, herunder alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: S Bozzette
  • Studiestol: S Spector

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

7. december 2022

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1994

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 081
  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner