Um estudo de três drogas mais zidovudina na prevenção de infecções em pacientes infectados pelo HIV

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Medicação antifolato necessária para tratar uma infecção intercorrente.
• Tratamento de infecções intercorrentes ou malignidades.
• Fluconazol.
• Itraconazol.
• Terapia padrão ou experimental para pneumocistose (PCP) ou toxoplasmose.
• Apenas as formas de profilaxia primária para PCP ou toxoplasmose atribuídas ao participante no protocolo. Os pacientes que desenvolverem intolerância a todas as formas de profilaxia atribuídas neste protocolo ou que desenvolverem PCP ou toxoplasmose podem receber formas alternativas ou de investigação de profilaxia com ou sem zidovudina, mas devem continuar a ser seguidos de acordo com este protocolo.
• Desencorajado, mas permitido: AL-721.
• Aciclovir crônico.
• Cetoconazol.
• Anfotericina B.
• Corticosteróides em doses de reposição maiores que as fisiológicas são fortemente desencorajados.
• Eles devem ser usados ​​o mais brevemente possível e apenas para indicações específicas definidas.

O paciente deve estar em conformidade com o seguinte:

• Recebendo ou candidatos à terapia com zidovudina de pelo menos 500 mg/dia sob as indicações atuais da bula, sem histórico de pneumocistose (PCP) ou toxoplasmose.
• Evidência de infecção pelo HIV documentada por testes de anticorpos do HIV.
• Contagem de células T4 inferior a 200 células/mm3 a qualquer momento antes da entrada no estudo.
• Disposto a assinar o consentimento informado.
• Disposto a ser seguido por um centro ACTG participante durante o estudo.
• Permitido: Inscrição simultânea em estudos de acompanhamento de longo prazo em ensaios previamente cegos de AZT (ACTG 016 e 019).

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com as seguintes condições são excluídos:

• História de pneumocistose (PCP) ou toxoplasmose documentada ou presumida.
• Infecção bacteriana ou micobacteriana ativa.
• História de hipersensibilidade tipo I, erupção cutânea esfoliativa ou erupção cutânea com envolvimento da mucosa, broncoespasmo grave ou outra reação com risco de vida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a outras sulfas, sulfonas ou pentamidina.
• História de intolerância causando interrupção da dose enquanto recebia zidovudina em dose igual ou inferior a 600 mg/dia ou causando redução da dose para menos de 500 mg/dia dentro de 4 semanas antes da entrada.
• Sarcoma de Kaposi avançado ou outra malignidade não especificamente permitida que foi rapidamente progressiva durante o mês anterior à inscrição ou que pode exigir quimioterapia dentro de 90 dias após a entrada no estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Tratamento primário ativo para uma infecção ou malignidade.
• Outra forma de medicação antifolato não especificamente permitida.
• Outro modificador de resposta antirretroviral ou biológico.
• Ganciclovir, se causar intolerância ao AZT igual ou superior a 500 mg/dia.
• Foscarnet.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Sintomas e condições definidas em Condições Coexistentes de Exclusão.
• Deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (GPD).
• História de pneumocistose (PCP) ou toxoplasmose.
• História de hipersensibilidade tipo I, erupção cutânea esfoliativa ou erupção cutânea com envolvimento da mucosa, broncoespasmo grave ou outra reação com risco de vida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a outras sulfas, sulfonas ou pentamidina.
• História de intolerância causando interrupção da dose enquanto recebia zidovudina em dose igual ou inferior a 500 mg/dia 4 semanas antes da entrada no estudo.

Medicação prévia:

Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:

• Qualquer outra forma de quimioprofilaxia para pneumocistose (PCP).
• Abuso de substâncias ativas, incluindo álcool.