Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van drie geneesmiddelen plus zidovudine ter voorkoming van infecties bij met HIV geïnfecteerde patiënten

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde studie van drie antipneumocystismiddelen plus zidovudine voor de primaire preventie van ernstige infecties bij patiënten met gevorderde hiv-infectie

Evalueren en vergelijken van 3 antipneumocystisregimes plus zidovudine (AZT) bij personen met een hiv-infectie en een T4-celtelling van minder dan 200 cellen/mm3. Alle personen die ten minste 8 weken therapie op 081 hebben voltooid, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan de geneste studie (ACTG 981) van systemische antischimmeltherapie (fluconazol) versus lokale therapie (clotrimazol) voor de preventie van ernstige schimmelziekte.

Personen met hiv die AZT krijgen, lopen risico op PCP, toxoplasmose, bacteriële longontsteking en andere ernstige infecties. Het is daarom belangrijk om medicijnen te vinden die samen met AZT kunnen worden gegeven om deze infecties onder controle te houden. Aerosolized pentamidine (PEN) is nuttig gebleken bij het voorkomen van PCP en zal naar verwachting het 2-jaars risico op PCP verlagen. Zowel sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) als dapson bieden waarschijnlijk ook een effectieve preventieve behandeling tegen PCP, en beide kunnen nuttig zijn bij het voorkomen van toxoplasmose en extrapulmonale pneumocystose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met hiv die AZT krijgen, lopen risico op PCP, toxoplasmose, bacteriële longontsteking en andere ernstige infecties. Het is daarom belangrijk om medicijnen te vinden die samen met AZT kunnen worden gegeven om deze infecties onder controle te houden. Aerosolized pentamidine (PEN) is nuttig gebleken bij het voorkomen van PCP en zal naar verwachting het 2-jaars risico op PCP verlagen. Zowel sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP) als dapson bieden waarschijnlijk ook een effectieve preventieve behandeling tegen PCP, en beide kunnen nuttig zijn bij het voorkomen van toxoplasmose en extrapulmonale pneumocystose.

Alle patiënten krijgen AZT. Bovendien worden ze in een van de drie groepen geplaatst om ofwel SMX/TMP, dapson of PEN te ontvangen. Stratificatiecriteria zijn:

Ontvangen eerste AZT gelijk aan of minder dan 6 weken voorafgaand aan het begin van de studie. Ontvangen eerste AZT meer dan 6 weken voorafgaand aan het begin van de studie. Potentieel om deel te nemen aan ACTG 981. ACTG-centrum waar de patiënt is ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC CRS
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Antifolaatmedicatie die nodig is om een ​​bijkomende infectie te behandelen.
  • Behandeling van bijkomende infecties of maligniteiten.
  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • Standaard- of onderzoekstherapie voor pneumocystose (PCP) of toxoplasmose.
  • Alleen de vormen van primaire profylaxe voor PCP of toxoplasmose die volgens het protocol aan de deelnemer zijn toegewezen. Patiënten die intolerantie ontwikkelen voor alle vormen van profylaxe die in dit protocol zijn toegewezen of die PCP of toxoplasmose ontwikkelen, kunnen alternatieve of onderzoeksvormen van profylaxe met of zonder zidovudine krijgen, maar moeten volgens dit protocol worden gevolgd.
  • Ontmoedigd maar toegestaan: AL-721.
  • Chronisch aciclovir.
  • Ketoconazol.
  • Amfotericine B.
  • Corticosteroïden in hogere dan fysiologische vervangende doses worden sterk afgeraden.
  • Ze moeten zo kort mogelijk worden gebruikt en alleen voor welomlijnde specifieke indicaties.

Patiënt moet voldoen aan het volgende:

  • Ontvangen of kandidaten voor behandeling met zidovudine van ten minste 500 mg/dag onder de huidige gelabelde indicaties zonder voorgeschiedenis van pneumocystose (PCP) of toxoplasmose.
  • Bewijs van hiv-infectie gedocumenteerd door hiv-antilichaamtesten.
  • T4-celtelling minder dan 200 cellen/mm3 op enig moment voorafgaand aan het begin van de studie.
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Bereid om te worden gevolgd door een deelnemend ACTG-centrum voor de duur van het onderzoek.
  • Toegestaan: Gelijktijdige deelname aan langdurige follow-upstudies in eerder geblindeerde studies van AZT (ACTG 016 en 019).

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van gedocumenteerde of veronderstelde pneumocystose (PCP) of toxoplasmose.
  • Actieve bacteriële of mycobacteriële infectie.
  • Voorgeschiedenis van type I overgevoeligheid, exfoliatieve huiduitslag of huiduitslag met betrokkenheid van de slijmvliezen, ernstige bronchospasmen of andere levensbedreigende reacties op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of op andere sulfa's, sulfonen of pentamidine.
  • Voorgeschiedenis van intolerantie die een dosisonderbreking veroorzaakte tijdens het ontvangen van zidovudine gelijk aan of minder dan 600 mg/dag of die een dosisverlaging veroorzaakte tot minder dan 500 mg/dag binnen 4 weken voorafgaand aan de start.
  • Kaposi-sarcoom in een gevorderd stadium of een andere niet specifiek toegestane maligniteit die snel progressief was in de maand voorafgaand aan inschrijving of waarvan verwacht kan worden dat binnen 90 dagen na deelname aan de studie chemotherapie nodig is.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Actieve primaire behandeling voor een infectie of maligniteit.
  • Andere vormen van antifolaatmedicatie niet specifiek toegestaan.
  • Andere antiretrovirale of biologische responsmodificator.
  • Ganciclovir, als het een intolerantie voor AZT veroorzaakt gelijk aan of meer dan 500 mg/dag.
  • Foscarnet.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Symptomen en aandoeningen gedefinieerd in Uitsluiting naast elkaar bestaande aandoeningen.
  • Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (GPD).
  • Geschiedenis van pneumocystose (PCP) of toxoplasmose.
  • Voorgeschiedenis van type I overgevoeligheid, exfoliatieve huiduitslag of huiduitslag met betrokkenheid van de slijmvliezen, ernstige bronchospasmen of andere levensbedreigende reacties op een van de onderzoeksgeneesmiddelen of op andere sulfa's, sulfonen of pentamidine.
  • Voorgeschiedenis van intolerantie die dosisonderbreking veroorzaakte tijdens het ontvangen van zidovudine gelijk aan of minder dan 500 mg/dag met 4 weken voorafgaand aan het begin van de studie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 4 weken na ingang studie:

  • Elke andere vorm van pneumocystose (PCP) chemoprofylaxe.
  • Misbruik van actieve stoffen, inclusief alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: S Bozzette
  • Studie stoel: S Spector

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 1994

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 081
  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren