Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tří léků plus zidovudin v prevenci infekcí u pacientů infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná studie tří anti-pneumocystis plus zidovudin pro primární prevenci závažných infekcí u pacientů s pokročilou infekcí HIV

Vyhodnotit a porovnat 3 anti-pneumocystové režimy plus zidovudin (AZT) u osob s HIV infekcí a počtem T4 buněk nižším než 200 buněk/mm3. Všem osobám absolvujícím alespoň 8 týdnů terapie na 081 bude nabídnuta možnost zúčastnit se vnořené studie (ACTG 981) systémové antimykotické terapie (flukonazol) versus lokální terapie (Clotrimazol) pro prevenci závažných mykotických onemocnění.

Osoby s onemocněním HIV, které dostávají AZT, jsou vystaveny riziku PCP, toxoplazmózy, bakteriální pneumonie a dalších závažných infekcí. Je proto důležité najít léky, které lze podávat spolu s AZT ke kontrole těchto infekcí. Aerosolizovaný pentamidin (PEN) se ukázal jako užitečný při prevenci PCP a očekává se, že sníží dvouleté riziko PCP. Jak sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP), tak dapson pravděpodobně také poskytují účinnou preventivní léčbu PCP a oba mohou být užitečné při prevenci toxoplazmózy a extrapulmonální pneumocystózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osoby s onemocněním HIV, které dostávají AZT, jsou vystaveny riziku PCP, toxoplazmózy, bakteriální pneumonie a dalších závažných infekcí. Je proto důležité najít léky, které lze podávat spolu s AZT ke kontrole těchto infekcí. Aerosolizovaný pentamidin (PEN) se ukázal jako užitečný při prevenci PCP a očekává se, že sníží dvouleté riziko PCP. Jak sulfamethoxazol/trimethoprim (SMX/TMP), tak dapson pravděpodobně také poskytují účinnou preventivní léčbu PCP a oba mohou být užitečné při prevenci toxoplazmózy a extrapulmonální pneumocystózy.

Všichni pacienti dostávají AZT. Navíc jsou umístěny do jedné ze tří skupin pro příjem buď SMX/TMP, dapsone nebo PEN. Stratifikační kritéria jsou:

Obdržel první AZT rovný nebo méně než 6 týdnů před vstupem do studie. První AZT obdržel více než 6 týdnů před vstupem do studie. Potenciál zúčastnit se ACTG 981. ACTG centrum, do kterého je pacient zařazen.

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC CRS
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Spojené státy
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzanie
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antifolátové léky potřebné k léčbě interkurentní infekce.
  • Léčba interkurentních infekcí nebo malignit.
  • flukonazol.
  • itrakonazol.
  • Standardní nebo výzkumná léčba pneumocystózy (PCP) nebo toxoplazmózy.
  • Pouze formy primární profylaxe PCP nebo toxoplazmózy přidělené účastníkovi v rámci protokolu. Pacienti, u kterých se rozvine intolerance na všechny formy profylaxe přiřazené v tomto protokolu nebo u kterých se rozvine PCP nebo toxoplazmóza, mohou dostávat alternativní nebo vyšetřované formy profylaxe se zidovudinem nebo bez něj, ale musí být nadále sledováni podle tohoto protokolu.
  • Nedoporučuje se, ale povoleno: AL-721.
  • Chronický acyklovir.
  • ketokonazol.
  • Amfotericin B.
  • Kortikosteroidy ve vyšších než fyziologických substitučních dávkách se důrazně nedoporučuje.
  • Měly by být používány co nejkratší dobu a pouze pro určité specifické indikace.

Pacient musí dodržovat následující:

  • Přijímající nebo kandidáti na léčbu zidovudinem v dávce alespoň 500 mg/den při aktuálně označených indikacích bez anamnézy pneumocystózy (PCP) nebo toxoplazmózy.
  • Důkaz infekce HIV dokumentovaný testy na protilátky proti HIV.
  • Počet buněk T4 nižší než 200 buněk/mm3 kdykoli před vstupem do studie.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.
  • Ochota být sledována zúčastněným ACTG centrem po dobu trvání studie.
  • Povoleno: Souběžné zařazení do dlouhodobých následných studií v dříve zaslepených studiích AZT (ACTG 016 a 019).

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy jsou vyloučeni:

  • Anamnéza dokumentované nebo předpokládané pneumocystózy (PCP) nebo toxoplazmózy.
  • Aktivní bakteriální nebo mykobakteriální infekce.
  • Anamnéza přecitlivělosti typu I, exfoliativní vyrážka nebo vyrážka s postižením sliznice, těžký bronchospasmus nebo jiná život ohrožující reakce na kterýkoli ze studovaných léků nebo na jiné sulfáty, sulfony nebo pentamidin.
  • Anamnéza nesnášenlivosti způsobující přerušení dávky při užívání zidovudinu v dávce rovné nebo nižší než 600 mg/den nebo způsobující snížení dávky na méně než 500 mg/den během 4 týdnů před vstupem.
  • Pokročilý Kaposiho sarkom nebo jiná malignita, která není specificky povolena, která rychle progredovala během měsíce před zařazením do studie nebo u které lze očekávat, že bude vyžadovat chemoterapii do 90 dnů od vstupu do studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Aktivní primární léčba infekce nebo malignity.
  • Jiná forma antifolátové medikace není výslovně povolena.
  • Jiný antiretrovirový nebo modifikátor biologické odpovědi.
  • Ganciklovir, pokud způsobuje nesnášenlivost AZT v dávce rovné nebo vyšší než 500 mg/den.
  • Foscarnet.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Symptomy a stavy definované v části Exclusion Coexisting Conditions.
  • Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (GPD).
  • Pneumocystóza (PCP) nebo toxoplazmóza v anamnéze.
  • Anamnéza přecitlivělosti typu I, exfoliativní vyrážka nebo vyrážka s postižením sliznice, těžký bronchospasmus nebo jiná život ohrožující reakce na kterýkoli ze studovaných léků nebo na jiné sulfáty, sulfony nebo pentamidin.
  • Anamnéza nesnášenlivosti způsobující přerušení dávky při užívání zidovudinu v dávce rovné nebo nižší než 500 mg/den 4 týdny před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

  • Jakákoli jiná forma chemoprofylaxe pneumocystózy (PCP).
  • Zneužívání účinných látek, včetně alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: S Bozzette
  • Studijní židle: S Spector

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 1994

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 081
  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit