Badanie trzech leków plus zydowudyna w zapobieganiu zakażeniom u pacjentów zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Leki antyfolianowe wymagane w leczeniu współistniejącej infekcji.
• Leczenie współistniejących infekcji lub nowotworów złośliwych.
• Flukonazol.
• Itrakonazol.
• Standardowa lub eksperymentalna terapia pneumocystozy (PCP) lub toksoplazmozy.
• Tylko formy profilaktyki pierwotnej PCP lub toksoplazmozy przypisane uczestnikowi w ramach protokołu. Pacjenci, u których rozwinie się nietolerancja na wszystkie formy profilaktyki przypisanej w tym protokole lub u których rozwinie się PCP lub toksoplazmoza, mogą otrzymać alternatywne lub badane formy profilaktyki z lub bez zydowudyny, ale muszą być nadal obserwowani zgodnie z tym protokołem.
• Zniechęcony, ale dozwolony: AL-721.
• Przewlekły acyklowir.
• Ketokonazol.
• Amfoterycyna B.
• Zdecydowanie odradza się stosowanie kortykosteroidów w dawkach większych niż fizjologiczne dawki zastępcze.
• Powinny być stosowane tak krótko, jak to możliwe i tylko do określonych, konkretnych wskazań.

Pacjent musi przestrzegać następujących zasad:

• Osoby otrzymujące lub kandydaci do leczenia zydowudyną w dawce co najmniej 500 mg/dobę zgodnie z aktualnymi wskazaniami, bez historii pneumocystozy (PCP) lub toksoplazmozy.
• Dowody zakażenia wirusem HIV udokumentowane testami na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV.
• Liczba komórek T4 mniejsza niż 200 komórek/mm3 w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
• Gotowość do podpisania świadomej zgody.
• Chęć bycia obserwowanym przez uczestniczący ośrodek ACTG przez cały czas trwania badania.
• Dozwolone: ​​Równoczesne włączenie do długoterminowych badań kontrolnych we wcześniej zaślepionych badaniach AZT (ACTG 016 i 019).

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi schorzeniami:

• Historia udokumentowanej lub domniemanej pneumocystozy (PCP) lub toksoplazmozy.
• Aktywna infekcja bakteryjna lub mykobakteryjna.
• Historia nadwrażliwości typu I, wysypka złuszczająca lub wysypka z zajęciem błony śluzowej, ciężki skurcz oskrzeli lub inna zagrażająca życiu reakcja na którykolwiek z badanych leków lub na inne sulfasy, sulfony lub pentamidynę.
• Historia nietolerancji powodująca przerwanie podawania podczas przyjmowania zydowudyny w dawce równej lub mniejszej niż 600 mg/dobę lub powodująca zmniejszenie dawki do mniej niż 500 mg/dobę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
• Zaawansowany mięsak Kaposiego lub inny nowotwór złośliwy, który nie został wyraźnie dozwolony, a który szybko postępował w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania lub który może wymagać chemioterapii w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Aktywne pierwotne leczenie infekcji lub nowotworu złośliwego.
• Inne formy leków antyfolianowych niedozwolone.
• Inny modyfikator odpowiedzi przeciwretrowirusowej lub biologicznej.
• Gancyklowir, jeśli powoduje nietolerancję AZT w dawce równej lub większej niż 500 mg/dobę.
• Foskarnet.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Objawy i stany określone w Wykluczeniu współistniejących warunków.
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (GPD).
• Historia pneumocystozy (PCP) lub toksoplazmozy.
• Historia nadwrażliwości typu I, wysypka złuszczająca lub wysypka z zajęciem błony śluzowej, ciężki skurcz oskrzeli lub inna zagrażająca życiu reakcja na którykolwiek z badanych leków lub na inne sulfasy, sulfony lub pentamidynę.
• Historia nietolerancji powodująca przerwanie dawkowania podczas otrzymywania zydowudyny w dawce równej lub mniejszej niż 500 mg/dobę na 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

• Wszelkie inne formy chemioprofilaktyki pneumocystozy (PCP).
• Nadużywanie substancji czynnych, w tym alkoholu.