Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tre legemidler pluss zidovudin i forebygging av infeksjoner hos HIV-infiserte pasienter

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert studie av tre anti-pneumocystis-midler pluss zidovudin for primær forebygging av alvorlige infeksjoner hos pasienter med avansert HIV-infeksjon

For å evaluere og sammenligne 3 anti-pneumocystis-regimer pluss zidovudin (AZT) hos personer med HIV-infeksjon og T4-celletall mindre enn 200 celler/mm3. Alle personer som fullfører minst 8 ukers behandling 081 vil bli tilbudt muligheten til å delta i den nestede studien (ACTG 981) av systemisk antifungal terapi (flukonazol) versus lokal terapi (Clotrimazol) for forebygging av alvorlig soppsykdom.

Personer med HIV-sykdom som får AZT er i faresonen for PCP, toksoplasmose, bakteriell lungebetennelse og andre alvorlige infeksjoner. Det er derfor viktig å finne medisiner som kan gis sammen med AZT for å kontrollere disse infeksjonene. Aerosolisert pentamidin (PEN) har vist seg å være nyttig for å forebygge PCP og forventes å redusere 2-årsrisikoen for PCP. Både sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) og dapson gir sannsynligvis også effektiv forebyggende behandling mot PCP, og begge kan være nyttige for å forebygge toksoplasmose og ekstrapulmonal pneumocystose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med HIV-sykdom som får AZT er i faresonen for PCP, toksoplasmose, bakteriell lungebetennelse og andre alvorlige infeksjoner. Det er derfor viktig å finne medisiner som kan gis sammen med AZT for å kontrollere disse infeksjonene. Aerosolisert pentamidin (PEN) har vist seg å være nyttig for å forebygge PCP og forventes å redusere 2-årsrisikoen for PCP. Både sulfametoksazol/trimetoprim (SMX/TMP) og dapson gir sannsynligvis også effektiv forebyggende behandling mot PCP, og begge kan være nyttige for å forebygge toksoplasmose og ekstrapulmonal pneumocystose.

Alle pasienter får AZT. I tillegg er de plassert i en av tre grupper for å motta enten SMX/TMP, dapsone eller PEN. Stratifiseringskriterier er:

Mottok første AZT lik eller mindre enn 6 uker før studiestart. Mottok første AZT mer enn 6 uker før studiestart. Mulighet for å delta i ACTG 981. ACTG-senter der pasienten er innskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC CRS
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Forente stater
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Forente stater
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antifolatmedisin som kreves for å behandle en interkurrent infeksjon.
  • Behandling av interkurrente infeksjoner eller maligniteter.
  • Flukonazol.
  • Itrakonazol.
  • Standard eller undersøkelsesbehandling for pneumocystose (PCP) eller toksoplasmose.
  • Bare de former for primær profylakse for PCP eller toksoplasmose som er tildelt deltakeren under protokollen. Pasienter som utvikler intoleranse mot alle former for profylakse tildelt i denne protokollen eller som utvikler PCP eller toksoplasmose, kan motta alternative eller undersøkelsesformer for profylakse med eller uten zidovudin, men må fortsette å følges under denne protokollen.
  • Motet, men tillatt: AL-721.
  • Kronisk acyklovir.
  • Ketokonazol.
  • Amfotericin B.
  • Kortikosteroider i større enn fysiologiske erstatningsdoser frarådes sterkt.
  • De bør brukes så kort som mulig og kun for bestemte spesifikke indikasjoner.

Pasienten må overholde følgende:

  • Mottak av eller kandidater til zidovudinbehandling med minst 500 mg/dag under gjeldende merkede indikasjoner uten historie med pneumocystose (PCP) eller toksoplasmose.
  • Bevis på HIV-infeksjon dokumentert ved HIV-antistofftester.
  • T4-celletall mindre enn 200 celler/mm3 til enhver tid før studiestart.
  • Villig til å signere informert samtykke.
  • Villig til å bli fulgt av et deltakende ACTG-senter under varigheten av studien.
  • Tillatt: Samtidig registrering i langtidsoppfølgingsstudier i tidligere blindede studier av AZT (ACTG 016 og 019).

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med dokumentert eller antatt pneumocystose (PCP) eller toksoplasmose.
  • Aktiv bakteriell eller mykobakteriell infeksjon.
  • Anamnese med type I-overfølsomhet, eksfoliativt utslett eller utslett med slimhinnepåvirkning, alvorlig bronkospasme eller andre livstruende reaksjoner på noen av studiemedikamentene eller på andre sulfaer, sulfoner eller pentamidin.
  • Anamnese med intoleranse som forårsaker doseavbrudd under behandling med zidovudin lik eller mindre enn 600 mg/dag eller forårsaker dosereduksjon til mindre enn 500 mg/dag innen 4 uker før inntreden.
  • Avansert Kaposis sarkom eller annen malignitet som ikke er spesifikt tillatt som har vært raskt progredierende i løpet av måneden før registrering eller som kan forventes å kreve kjemoterapi innen 90 dager etter studiestart.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Aktiv primærbehandling for en infeksjon eller malignitet.
  • Annen form for antifolatmedisin er ikke spesielt tillatt.
  • Andre antiretrovirale eller biologiske responsmodifikatorer.
  • Ganciclovir, hvis det forårsaker intoleranse mot AZT lik eller mer enn 500 mg/dag.
  • Foscarnet.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Symptomer og tilstander definert i Ekskluderings-sameksisterende betingelser.
  • Glukose 6-fosfat dehydrogenase mangel (GPD).
  • Historie med pneumocystose (PCP) eller toksoplasmose.
  • Anamnese med type I-overfølsomhet, eksfoliativt utslett eller utslett med slimhinnepåvirkning, alvorlig bronkospasme eller andre livstruende reaksjoner på noen av studiemedikamentene eller på andre sulfaer, sulfoner eller pentamidin.
  • Anamnese med intoleranse som forårsaker doseavbrudd under behandling med zidovudin lik eller mindre enn 500 mg/dag med 4 uker før studiestart.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 4 uker etter studiestart:

  • Enhver annen form for pneumocystose (PCP) kjemoprofylakse.
  • Aktivt rusmisbruk, inkludert alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: S Bozzette
  • Studiestol: S Spector

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1994

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 081
  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere