En studie av tre läkemedel plus zidovudin för att förebygga infektioner hos HIV-infekterade patienter

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Antifolatmedicin som krävs för att behandla en interkurrent infektion.
• Behandling av interkurrenta infektioner eller maligniteter.
• Flukonazol.
• Itrakonazol.
• Standard- eller undersökningsterapi för pneumocystos (PCP) eller toxoplasmos.
• Endast de former av primär profylax för PCP eller toxoplasmos som tilldelats deltagaren enligt protokollet. Patienter som utvecklar intolerans mot alla former av profylax som tilldelas i detta protokoll eller som utvecklar PCP eller toxoplasmos kan få alternativa eller utredningsformer av profylax med eller utan zidovudin men måste fortsätta att följas enligt detta protokoll.
• Avskräckt men tillåtet: AL-721.
• Kronisk acyklovir.
• Ketokonazol.
• Amfotericin B.
• Kortikosteroider i högre doser än fysiologiska ersättningsdoser avråds starkt.
• De bör användas så kort som möjligt och endast för bestämda specifika indikationer.

Patienten måste uppfylla följande:

• Erhåller eller kandidater för zidovudinbehandling med minst 500 mg/dag under nuvarande märkta indikationer utan historia av pneumocystos (PCP) eller toxoplasmos.
• Bevis på HIV-infektion dokumenterade genom HIV-antikroppstester.
• T4-cellantal mindre än 200 celler/mm3 när som helst före studiestart.
• Villig att underteckna informerat samtycke.
• Villig att följas av ett deltagande ACTG-center under studiens varaktighet.
• Tillåtet: Samtidig inskrivning i långtidsuppföljningsstudier i tidigare blindade försök med AZT (ACTG 016 och 019).

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd är uteslutna:

• Historik av dokumenterad eller förmodad pneumocystos (PCP) eller toxoplasmos.
• Aktiv bakteriell eller mykobakteriell infektion.
• Anamnes med typ I-överkänslighet, exfoliativt utslag eller utslag med slemhinnepåverkan, svår bronkospasm eller annan livshotande reaktion på något av studieläkemedlen eller på andra sulfas, sulfoner eller pentamidin.
• Historik med intolerans som orsakar dosavbrott vid behandling med zidovudin lika med eller mindre än 600 mg/dag eller orsakar dosminskning till mindre än 500 mg/dag inom 4 veckor före inträde.
• Avancerat Kaposis sarkom eller annan malignitet som inte är specifikt tillåten som har progredierat snabbt under månaden före inskrivningen eller som kan förväntas kräva kemoterapi inom 90 dagar efter studiestart.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Aktiv primär behandling för en infektion eller malignitet.
• Annan form av antifolatmedicin är inte specifikt tillåten.
• Andra antiretrovirala eller biologiska svarsmodifierare.
• Ganciklovir, om det orsakar intolerans mot AZT lika med eller mer än 500 mg/dag.
• Foscarnet.

Patienter med följande är exkluderade:

• Symtom och tillstånd som definieras i Samexisterande villkor för uteslutning.
• Glukos 6-fosfatdehydrogenasbrist (GPD).
• Historik av pneumocystos (PCP) eller toxoplasmos.
• Anamnes med typ I-överkänslighet, exfoliativt utslag eller utslag med slemhinnepåverkan, svår bronkospasm eller annan livshotande reaktion på något av studieläkemedlen eller på andra sulfas, sulfoner eller pentamidin.
• Historik av intolerans som orsakar dosavbrott vid behandling med zidovudin lika med eller mindre än 500 mg/dag med 4 veckor innan studiestart.

Tidigare medicinering:

Utesluten inom 4 veckor efter studiestart:

• Alla andra former av pneumocystos (PCP) kemoprofylax.
• Aktivt missbruk, inklusive alkohol.