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Eine Studie mit drei Medikamenten plus Zidovudin zur Prävention von Infektionen bei HIV-infizierten Patienten

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte Studie mit drei Anti-Pneumocystis-Mitteln plus Zidovudin zur Primärprävention schwerer Infektionen bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion

Bewertung und Vergleich von 3 Anti-Pneumocystis-Regimen plus Zidovudin (AZT) bei Personen mit HIV-Infektion und einer T4-Zellzahl von weniger als 200 Zellen/mm3. Allen Personen, die eine mindestens 8-wöchige Therapie mit 081 abgeschlossen haben, wird die Möglichkeit geboten, an der verschachtelten Studie (ACTG 981) zur systemischen Antimykotikatherapie (Fluconazol) im Vergleich zur lokalen Therapie (Clotrimazol) zur Prävention schwerer Pilzerkrankungen teilzunehmen.

Personen mit HIV-Erkrankung, die AZT erhalten, sind einem Risiko für PCP, Toxoplasmose, bakterielle Lungenentzündung und andere schwere Infektionen ausgesetzt. Es ist daher wichtig, Medikamente zu finden, die zusammen mit AZT verabreicht werden können, um diese Infektionen zu kontrollieren. Aerosolisiertes Pentamidin (PEN) hat sich als nützlich bei der Vorbeugung von PCP erwiesen und soll das 2-Jahres-Risiko von PCP senken. Sowohl Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX/TMP) als auch Dapson bieten wahrscheinlich auch eine wirksame vorbeugende Behandlung gegen PCP, und beide können bei der Vorbeugung von Toxoplasmose und extrapulmonaler Pneumocystose nützlich sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit HIV-Erkrankung, die AZT erhalten, sind einem Risiko für PCP, Toxoplasmose, bakterielle Lungenentzündung und andere schwere Infektionen ausgesetzt. Es ist daher wichtig, Medikamente zu finden, die zusammen mit AZT verabreicht werden können, um diese Infektionen zu kontrollieren. Aerosolisiertes Pentamidin (PEN) hat sich als nützlich bei der Vorbeugung von PCP erwiesen und soll das 2-Jahres-Risiko von PCP senken. Sowohl Sulfamethoxazol/Trimethoprim (SMX/TMP) als auch Dapson bieten wahrscheinlich auch eine wirksame vorbeugende Behandlung gegen PCP, und beide können bei der Vorbeugung von Toxoplasmose und extrapulmonaler Pneumocystose nützlich sein.

Alle Patienten erhalten AZT. Darüber hinaus werden sie in eine von drei Gruppen eingeteilt, um entweder SMX/TMP, Dapson oder PEN zu erhalten. Schichtungskriterien sind:

Erstes AZT gleich oder weniger als 6 Wochen vor Studieneintritt erhalten. Erstes AZT mehr als 6 Wochen vor Studieneintritt erhalten. Möglichkeit zur Teilnahme an ACTG 981. ACTG-Zentrum, in dem der Patient eingeschrieben ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC CRS
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antifolat-Medikamente, die zur Behandlung einer interkurrenten Infektion erforderlich sind.
  • Behandlung interkurrenter Infektionen oder bösartiger Erkrankungen.
  • Fluconazol.
  • Itraconazol.
  • Standard- oder Prüftherapie für Pneumocystose (PCP) oder Toxoplasmose.
  • Nur die dem Teilnehmer gemäß Protokoll zugewiesenen Formen der Primärprophylaxe für PCP oder Toxoplasmose. Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber allen in diesem Protokoll aufgeführten Formen der Prophylaxe entwickeln oder die PCP oder Toxoplasmose entwickeln, können alternative Prophylaxe- oder Untersuchungsformen der Prophylaxe mit oder ohne Zidovudin erhalten, müssen aber weiterhin gemäß diesem Protokoll überwacht werden.
  • Entmutigt, aber erlaubt: AL-721.
  • Chronisches Aciclovir.
  • Ketoconazol.
  • Amphotericin B.
  • Von Kortikosteroiden in höheren als den physiologischen Ersatzdosen wird dringend abgeraten.
  • Sie sollten so kurz wie möglich und nur für bestimmte spezifische Indikationen verwendet werden.

Der Patient muss Folgendes erfüllen:

  • Erhalten oder Kandidaten für eine Zidovudin-Therapie von mindestens 500 mg / Tag unter den derzeit gekennzeichneten Indikationen ohne Pneumocystose (PCP) oder Toxoplasmose in der Vorgeschichte.
  • Nachweis einer HIV-Infektion, dokumentiert durch HIV-Antikörpertests.
  • T4-Zellzahl weniger als 200 Zellen/mm3 zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studieneintritt.
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Bereit, für die Dauer der Studie von einem teilnehmenden ACTG-Zentrum begleitet zu werden.
  • Zulässig: Gleichzeitige Aufnahme in Langzeit-Follow-up-Studien in zuvor verblindeten Studien mit AZT (ACTG 016 und 019).

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer dokumentierten oder vermuteten Pneumocystose (PCP) oder Toxoplasmose.
  • Aktive bakterielle oder mykobakterielle Infektion.
  • Vorgeschichte von Typ-I-Überempfindlichkeit, exfoliativem Hautausschlag oder Hautausschlag mit Schleimhautbeteiligung, schwerem Bronchospasmus oder anderen lebensbedrohlichen Reaktionen auf eines der Studienmedikamente oder auf andere Sulfas, Sulfone oder Pentamidin.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit, die eine Unterbrechung der Dosis verursachte, während sie Zidovudin mit gleich oder weniger als 600 mg/Tag erhielt, oder eine Dosisreduktion auf weniger als 500 mg/Tag innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme verursachte.
  • Fortgeschrittenes Kaposi-Sarkom oder andere nicht ausdrücklich zugelassene bösartige Erkrankungen, die im Monat vor der Aufnahme schnell fortschreitend waren oder bei denen voraussichtlich innerhalb von 90 Tagen nach Studieneintritt eine Chemotherapie erforderlich sein wird.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Aktive Erstbehandlung einer Infektion oder Malignität.
  • Andere Formen von Antifolat-Medikamenten sind nicht ausdrücklich erlaubt.
  • Anderer antiretroviraler oder biologischer Reaktionsmodifikator.
  • Ganciclovir, wenn es eine Unverträglichkeit gegenüber AZT von 500 mg/Tag oder mehr verursacht.
  • Foscarnet.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Symptome und Zustände, die unter Ausschluss gleichzeitig bestehender Zustände definiert sind.
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (GPD).
  • Geschichte der Pneumocystose (PCP) oder Toxoplasmose.
  • Vorgeschichte von Typ-I-Überempfindlichkeit, exfoliativem Hautausschlag oder Hautausschlag mit Schleimhautbeteiligung, schwerem Bronchospasmus oder anderen lebensbedrohlichen Reaktionen auf eines der Studienmedikamente oder auf andere Sulfas, Sulfone oder Pentamidin.
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit, die eine Dosisunterbrechung verursachte, während Zidovudin mit einer Dosis von gleich oder weniger als 500 mg/Tag 4 Wochen vor Studienbeginn erhalten wurde.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Chemoprophylaxe jeder anderen Form von Pneumocystose (PCP).
  • Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: S Bozzette
  • Studienstuhl: S Spector

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1994

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 081
  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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