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Un estudio de tres fármacos más zidovudina en la prevención de infecciones en pacientes infectados por el VIH

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo aleatorizado de tres agentes antipneumocistis más zidovudina para la prevención primaria de infecciones graves en pacientes con infección por VIH avanzada

Evaluar y comparar 3 regímenes antipneumocystis más zidovudina (AZT) en personas con infección por VIH y recuento de células T4 inferior a 200 células/mm3. A todas las personas que completen al menos 8 semanas de terapia en 081 se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio anidado (ACTG 981) de terapia antimicótica sistémica (fluconazol) versus terapia local (clotrimazol) para la prevención de enfermedades fúngicas graves.

Las personas con la enfermedad del VIH que reciben AZT corren el riesgo de contraer PCP, toxoplasmosis, neumonía bacteriana y otras infecciones graves. Por lo tanto, es importante encontrar medicamentos que puedan administrarse junto con AZT para controlar estas infecciones. Se ha demostrado que la pentamidina en aerosol (PEN) es útil para prevenir la PCP y se espera que reduzca el riesgo de PCP a los 2 años. Tanto el sulfametoxazol/trimetoprima (SMX/TMP) como la dapsona probablemente también proporcionen un tratamiento preventivo eficaz contra la PCP, y ambos pueden ser útiles para prevenir la toxoplasmosis y la neumocistosis extrapulmonar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes reciben AZT. Además, se colocan en uno de tres grupos para recibir SMX/TMP, dapsona o PEN. Los criterios de estratificación son:

Recibió el primer AZT igual o menos de 6 semanas antes del ingreso al estudio. Recibió el primer AZT más de 6 semanas antes del ingreso al estudio. Potencial para participar en ACTG 981. Centro ACTG en el que está inscrito el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

600

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - USC CRS
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Estados Unidos
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Case CRS
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    - Pitt CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - University of Washington AIDS CRS
Tanzania
- - Mbeya, Tanzania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

Se requiere medicación antifolato para tratar una infección intercurrente.
Tratamiento de infecciones intercurrentes o neoplasias malignas.
fluconazol.
Itraconazol.
Terapia estándar o de investigación para la neumocistosis (PCP) o la toxoplasmosis.
Solo las formas de profilaxis primaria para PCP o toxoplasmosis asignadas al participante según el protocolo. Los pacientes que desarrollen intolerancia a todas las formas de profilaxis asignadas en este protocolo o que desarrollen PCP o toxoplasmosis pueden recibir formas alternativas o de investigación de profilaxis con o sin zidovudina, pero deben continuar bajo este protocolo.
Desalentado pero permitido: AL-721.
Aciclovir crónico.
ketoconazol.
Anfotericina B.
Se desaconsejan enfáticamente los corticosteroides en dosis de reemplazo superiores a las fisiológicas.
Deben usarse lo más brevemente posible y solo para indicaciones específicas definidas.

El paciente debe cumplir con lo siguiente:

Reciben o son candidatos para la terapia con zidovudina al menos 500 mg/día bajo las indicaciones actuales de la etiqueta sin antecedentes de neumocistosis (PCP) o toxoplasmosis.
Evidencia de infección por VIH documentada por pruebas de anticuerpos contra el VIH.
Recuento de células T4 inferior a 200 células/mm3 en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Dispuesto a ser seguido por un centro ACTG participante durante la duración del estudio.
Permitido: Inscripción simultánea en estudios de seguimiento a largo plazo en ensayos previamente ciegos de AZT (ACTG 016 y 019).

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:

Antecedentes de neumocistosis (PCP) o toxoplasmosis documentada o presunta.
Infección bacteriana o micobacteriana activa.
Antecedentes de hipersensibilidad tipo I, erupción exfoliativa o erupción con afectación de las mucosas, broncoespasmo grave u otra reacción potencialmente mortal a cualquiera de los fármacos del estudio o a otras sulfas, sulfonas o pentamidina.
Historial de intolerancia que provocó la interrupción de la dosis mientras recibía zidovudina a una dosis igual o inferior a 600 mg/día o que provocó una reducción de la dosis a menos de 500 mg/día en las 4 semanas anteriores al ingreso.
Sarcoma de Kaposi avanzado u otra neoplasia maligna no permitida específicamente que ha progresado rápidamente durante el mes anterior a la inscripción o que se puede esperar que requiera quimioterapia dentro de los 90 días posteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Tratamiento primario activo para una infección o malignidad.
Otra forma de medicación antifolato no permitida específicamente.
Otro modificador de la respuesta antirretroviral o biológica.
Ganciclovir, si provoca intolerancia a AZT igual o superior a 500 mg/día.
Foscarnet.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

Síntomas y condiciones definidos en Condiciones coexistentes de exclusión.
Deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (GPD).
Antecedentes de neumocistosis (PCP) o toxoplasmosis.
Antecedentes de hipersensibilidad tipo I, erupción exfoliativa o erupción con afectación de las mucosas, broncoespasmo grave u otra reacción potencialmente mortal a cualquiera de los fármacos del estudio o a otras sulfas, sulfonas o pentamidina.
Historial de intolerancia que provocó la interrupción de la dosis mientras recibía zidovudina a una dosis igual o inferior a 500 mg/día en las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio:

Cualquier otra forma de quimioprofilaxis de neumocistosis (PCP).
Abuso de sustancias activas, incluido el alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Silla de estudio: S Bozzette
Silla de estudio: S Spector

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 1994

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 081
11056 (DAIDS ES Registry Number)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .