Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kolmesta lääkkeestä plus tsidovudiinista HIV-tartunnan saaneiden potilaiden infektioiden ehkäisyyn

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Satunnaistettu koe kolmella pneumokystis-lääkkeellä ja tsidovudiinilla vakavien infektioiden ensisijaiseen ehkäisyyn potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio

Arvioida ja vertailla 3 anti-pneumocystis-hoitoa ja tsidovudiinia (AZT) henkilöillä, joilla on HIV-infektio ja T4-solujen määrä alle 200 solua/mm3. Kaikille henkilöille, jotka suorittavat vähintään 8 viikon hoidon numerossa 081, tarjotaan mahdollisuus osallistua sisäkkäiseen tutkimukseen (ACTG 981) systeemisestä sienilääkkeestä (flukonatsoli) verrattuna paikalliseen hoitoon (klotrimatsoli) vakavien sienitautien ehkäisemiseksi.

Henkilöt, joilla on HIV-sairaus ja jotka saavat AZT:tä, ovat PCP-, toksoplasmoosi-, bakteerikeuhkokuumeen ja muiden vakavien infektioiden vaarassa. Siksi on tärkeää löytää lääkkeitä, joita voidaan antaa yhdessä AZT:n kanssa näiden infektioiden hallitsemiseksi. Aerosolisoidun pentamidiinin (PEN) on osoitettu olevan hyödyllinen PCP:n ehkäisyssä, ja sen odotetaan pienentävän PCP:n kahden vuoden riskiä. Sekä sulfametoksatsoli/trimetopriimi (SMX/TMP) että dapsoni tarjoavat luultavasti myös tehokkaan ennaltaehkäisevän hoidon PCP:tä vastaan, ja molemmat voivat olla hyödyllisiä toksoplasmoosin ja ekstrapulmonaarisen pneumokystoosin ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat AZT:tä. Lisäksi ne sijoitetaan johonkin kolmesta ryhmästä vastaanottamaan joko SMX/TMP, dapsone tai PEN. Stratifikaatiokriteerit ovat:

Sai ensimmäisen AZT:n, joka on yhtä suuri tai vähemmän kuin 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Sai ensimmäisen AZT:n yli 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Mahdollisuus osallistua ACTG 981:een. ACTG-keskus, johon potilas on ilmoittautunut.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

600

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Tansania
- - Mbeya, Tansania
    - Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS
Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - USC CRS
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - Ucsd, Avrc Crs
- Florida
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    - Univ. of Miami AIDS CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Chicago Children's CRS
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota, ACTU
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    - Washington U CRS
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
  - Rochester, New York, Yhdysvallat
    - Univ. of Rochester ACTG CRS
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    - Unc Aids Crs
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    - Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Case CRS
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
    - The Ohio State Univ. AIDS CRS
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Pitt CRS
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - University of Washington AIDS CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Väliaikaisen infektion hoitoon tarvittava antifolaattilääke.
Väliaikaisten infektioiden tai pahanlaatuisten kasvainten hoito.
Flukonatsoli.
Itrakonatsoli.
Vakio- tai tutkimushoito pneumokystoosin (PCP) tai toksoplasmoosin hoitoon.
Vain PCP:n tai toksoplasmoosin ensisijaisen ennaltaehkäisyn muodot, jotka on määrätty osallistujalle protokollan mukaisesti. Potilaat, joille kehittyy intoleranssi kaikille tässä protokollassa määritellyille ennaltaehkäisymuodoille tai joille kehittyy PCP tai toksoplasmoosi, voivat saada vaihtoehtoisia tai tutkittavia ennaltaehkäisymuotoja tsidovudiinin kanssa tai ilman, mutta heidän seuraamista on jatkettava tämän protokollan mukaisesti.
Ei suositella, mutta sallittu: AL-721.
Krooninen asykloviiri.
Ketokonatsoli.
Amfoterisiini B.
Fysiologisia korvaavia annoksia suurempia kortikosteroideja ei suositella voimakkaasti.
Niitä tulee käyttää mahdollisimman lyhyesti ja vain tiettyihin erityisiin käyttöaiheisiin.

Potilaan tulee noudattaa seuraavia:

Tsidovudiinihoitoa saavat tai ehdokkaat vähintään 500 mg/vrk nykyisissä merkityissä käyttöaiheissa ilman pneumokystoosia (PCP) tai toksoplasmoosia.
HIV-vasta-ainetesteillä dokumentoitu todiste HIV-tartunnasta.
T4-solujen määrä alle 200 solua/mm3 milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Osallistuva ACTG-keskus haluaa seurata häntä tutkimuksen ajan.
Sallittu: Samanaikainen ilmoittautuminen pitkäaikaisiin seurantatutkimuksiin aiemmin sokkoutetuissa AZT-tutkimuksissa (ACTG 016 ja 019).

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:

Aiempi dokumentoitu tai oletettu pneumokystoosi (PCP) tai toksoplasmoosi.
Aktiivinen bakteeri- tai mykobakteeri-infektio.
Aiempi tyypin I yliherkkyys, hilseilevä ihottuma tai ihottuma, johon liittyy limakalvoja, vaikea bronkospasmi tai muu hengenvaarallinen reaktio jollekin tutkimuslääkkeelle tai muille sulfoille, sulfoneille tai pentamidiinille.
Aiempi intoleranssi, joka on aiheuttanut annoksen keskeytyksen, kun tsidovudiinia on saatettu 600 mg:n tai sitä pienemmällä annoksella, tai annoksen pienentämistä alle 500 mg:aan vuorokaudessa 4 viikon aikana ennen lääkkeen aloittamista.
Pitkälle edennyt Kaposin sarkooma tai muu pahanlaatuinen kasvain, jota ei erityisesti sallita ja joka on edennyt nopeasti ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana tai jonka odotetaan vaativan kemoterapiaa 90 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Aktiivinen ensisijainen hoito infektion tai pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
Muu antifolaattilääkkeiden muoto ei ole erityisesti sallittu.
Muu antiretroviraalinen tai biologisen vasteen modifiointiaine.
Gansikloviiri, jos se aiheuttaa AZT-intoleranssia vähintään 500 mg/vrk.
Foscarnet.

Potilaat, joilla on seuraavat:

Oireet ja sairaudet, jotka on määritelty kohdassa Poissulkemisen rinnakkaiset olosuhteet.
Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (GPD).
Aiempi pneumokystoosi (PCP) tai toksoplasmoosi.
Aiempi tyypin I yliherkkyys, hilseilevä ihottuma tai ihottuma, johon liittyy limakalvoja, vaikea bronkospasmi tai muu hengenvaarallinen reaktio jollekin tutkimuslääkkeelle tai muille sulfoille, sulfoneille tai pentamidiinille.
Aiempi intoleranssi, joka aiheuttaa annoksen keskeytyksen, kun tsidovudiinia annettiin 500 mg/vrk tai vähemmän 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 4 viikon sisällä opiskelusta:

Mikä tahansa muu pneumokystoosin (PCP) kemoprofylaksia.
Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: S Bozzette
Opintojen puheenjohtaja: S Spector

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 1994

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 081
11056 (DAIDS ES Registry Number)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .