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Uno studio su tre farmaci più zidovudina nella prevenzione delle infezioni nei pazienti con infezione da HIV

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio randomizzato di tre agenti anti-pneumocystis più zidovudina per la prevenzione primaria di infezioni gravi in ​​pazienti con infezione da HIV avanzata

Valutare e confrontare 3 regimi anti-pneumocystis più zidovudina (AZT) in persone con infezione da HIV e conta delle cellule T4 inferiore a 200 cellule/mm3. A tutte le persone che completano almeno 8 settimane di terapia su 081 verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio nidificato (ACTG 981) della terapia antimicotica sistemica (fluconazolo) rispetto alla terapia locale (Clotrimazolo) per la prevenzione di gravi malattie fungine.

Le persone con malattia da HIV che ricevono AZT sono a rischio di PCP, toxoplasmosi, polmonite batterica e altre gravi infezioni. È quindi importante trovare farmaci che possano essere somministrati insieme all'AZT per controllare queste infezioni. La pentamidina aerosolizzata (PEN) si è dimostrata utile nella prevenzione della PCP e dovrebbe ridurre il rischio di PCP a 2 anni. Sia il sulfametossazolo/trimetoprim (SMX/TMP) che il dapsone probabilmente forniscono anche un trattamento preventivo efficace contro la PCP, ed entrambi possono essere utili nella prevenzione della toxoplasmosi e della pneumocistosi extrapolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con malattia da HIV che ricevono AZT sono a rischio di PCP, toxoplasmosi, polmonite batterica e altre gravi infezioni. È quindi importante trovare farmaci che possano essere somministrati insieme all'AZT per controllare queste infezioni. La pentamidina aerosolizzata (PEN) si è dimostrata utile nella prevenzione della PCP e dovrebbe ridurre il rischio di PCP a 2 anni. Sia il sulfametossazolo/trimetoprim (SMX/TMP) che il dapsone probabilmente forniscono anche un trattamento preventivo efficace contro la PCP, ed entrambi possono essere utili nella prevenzione della toxoplasmosi e della pneumocistosi extrapolmonare.

Tutti i pazienti ricevono AZT. Inoltre, vengono inseriti in uno dei tre gruppi per ricevere SMX/TMP, dapsone o PEN. I criteri di stratificazione sono:

Ricevuto il primo AZT pari o inferiore a 6 settimane prima dell'ingresso nello studio. Ricevuto il primo AZT più di 6 settimane prima dell'ingresso nello studio. Possibilità di partecipare ad ACTG 981. Centro ACTG in cui il paziente è arruolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC CRS
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington AIDS CRS
  • Tanzania
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Farmaco antifolato necessario per il trattamento di un'infezione intercorrente.
  • Trattamento di infezioni o neoplasie intercorrenti.
  • Fluconazolo.
  • Itraconazolo.
  • Terapia standard o sperimentale per pneumocistosi (PCP) o toxoplasmosi.
  • Solo le forme di profilassi primaria per PCP o toxoplasmosi assegnate al partecipante nell'ambito del protocollo. I pazienti che sviluppano intolleranza a tutte le forme di profilassi assegnate in questo protocollo o che sviluppano PCP o toxoplasmosi possono ricevere forme alternative o di indagine di profilassi con o senza zidovudina, ma devono continuare a essere seguiti secondo questo protocollo.
  • Scoraggiato ma consentito: AL-721.
  • Aciclovir cronico.
  • Ketoconazolo.
  • Amfotericina B.
  • I corticosteroidi a dosi sostitutive superiori a quelle fisiologiche sono fortemente sconsigliati.
  • Dovrebbero essere usati il ​​più brevemente possibile e solo per indicazioni specifiche e definite.

Il paziente deve conformarsi a quanto segue:

  • Ricezione o candidati alla terapia con zidovudina almeno 500 mg / die in base alle attuali indicazioni etichettate senza storia di pneumocistosi (PCP) o toxoplasmosi.
  • Evidenza di infezione da HIV documentata da test anticorpali HIV.
  • Conta delle cellule T4 inferiore a 200 cellule/mm3 in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio.
  • Disponibilità a firmare il consenso informato.
  • Disposto a essere seguito da un centro ACTG partecipante per la durata dello studio.
  • Consentito: iscrizione concomitante a studi di follow-up a lungo termine in studi precedentemente in cieco sull'AZT (ACTG 016 e 019).

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Storia di documentata o presunta pneumocistosi (PCP) o toxoplasmosi.
  • Infezione batterica o micobatterica attiva.
  • Storia di ipersensibilità di tipo I, rash esfoliativo o rash con coinvolgimento della mucosa, grave broncospasmo o altra reazione pericolosa per la vita a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ad altri sulfamidici, sulfoni o pentamidina.
  • Storia di intolleranza che ha causato l'interruzione della dose durante il trattamento con zidovudina a una dose uguale o inferiore a 600 mg/giorno o che ha causato una riduzione della dose a meno di 500 mg/giorno entro 4 settimane prima dell'ingresso.
  • Sarcoma di Kaposi avanzato o altro tumore maligno non specificamente consentito che è stato rapidamente progressivo durante il mese precedente l'arruolamento o che potrebbe richiedere la chemioterapia entro 90 giorni dall'ingresso nello studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Trattamento primario attivo per un'infezione o un tumore maligno.
  • Altra forma di farmaco antifolato non specificamente consentita.
  • Altri modificatori della risposta antiretrovirale o biologica.
  • Ganciclovir, se provoca intolleranza all'AZT pari o superiore a 500 mg/die.
  • Foscarnet.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Sintomi e condizioni definiti in Condizioni coesistenti di esclusione.
  • Deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (GPD).
  • Storia di pneumocistosi (PCP) o toxoplasmosi.
  • Storia di ipersensibilità di tipo I, rash esfoliativo o rash con coinvolgimento della mucosa, grave broncospasmo o altra reazione pericolosa per la vita a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ad altri sulfamidici, sulfoni o pentamidina.
  • Storia di intolleranza che ha causato l'interruzione della dose durante il trattamento con zidovudina a una dose uguale o inferiore a 500 mg/die con 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:

  • Qualsiasi altra forma di chemioprofilassi per pneumocistosi (PCP).
  • Abuso di sostanze attive, compreso l'alcool.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: S Bozzette
  • Cattedra di studio: S Spector

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1994

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 081
  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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