Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трех препаратов плюс зидовудин в профилактике инфекций у ВИЧ-инфицированных пациентов

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное исследование трех антипневмоцистных агентов плюс зидовудин для первичной профилактики серьезных инфекций у пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции

Оценить и сравнить 3 схемы лечения пневмоцистной пневмонии плюс зидовудин (AZT) у лиц с ВИЧ-инфекцией и числом клеток Т4 менее 200 клеток/мм3. Всем лицам, прошедшим не менее 8 недель терапии по программе 081, будет предложена возможность принять участие во вложенном исследовании (ACTG 981) системной противогрибковой терапии (флуконазол) по сравнению с местной терапией (клотримазол) для профилактики серьезных грибковых заболеваний.

Лица с ВИЧ-инфекцией, получающие АЗТ, подвержены риску пневмоцистной пневмонии, токсоплазмоза, бактериальной пневмонии и других серьезных инфекций. Поэтому важно найти препараты, которые можно назначать вместе с AZT для борьбы с этими инфекциями. Было показано, что аэрозольный пентамидин (PEN) полезен для профилактики пневмоцистной пневмонии и, как ожидается, снизит 2-летний риск пневмоцистной пневмонии. Как сульфаметоксазол/триметоприм (SMX/TMP), так и дапсон, вероятно, также обеспечивают эффективное профилактическое лечение пневмоцистной пневмонии, и оба могут быть полезны для профилактики токсоплазмоза и внелегочного пневмоцистоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с ВИЧ-инфекцией, получающие АЗТ, подвержены риску пневмоцистной пневмонии, токсоплазмоза, бактериальной пневмонии и других серьезных инфекций. Поэтому важно найти препараты, которые можно назначать вместе с AZT для борьбы с этими инфекциями. Было показано, что аэрозольный пентамидин (PEN) полезен для профилактики пневмоцистной пневмонии и, как ожидается, снизит 2-летний риск пневмоцистной пневмонии. Как сульфаметоксазол/триметоприм (SMX/TMP), так и дапсон, вероятно, также обеспечивают эффективное профилактическое лечение пневмоцистной пневмонии, и оба могут быть полезны для профилактики токсоплазмоза и внелегочного пневмоцистоза.

Все пациенты получают AZT. Кроме того, их помещают в одну из трех групп для получения SMX/TMP, дапсона или PEN. Критерии стратификации:

Получил первый AZT, равный или менее чем за 6 недель до включения в исследование. Получил первый AZT более чем за 6 недель до включения в исследование. Возможность участия в ACTG 981. Центр ACTG, в котором зарегистрирован пациент.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC CRS
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Ucsd, Avrc Crs
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Univ. of Miami AIDS CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Chicago Children's CRS
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess - East Campus A0102 CRS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington U CRS
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY - Buffalo, Erie County Medical Ctr.
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
        • Univ. of Rochester ACTG CRS
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Unc Aids Crs
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke Univ. Med. Ctr. Adult CRS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case CRS
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State Univ. AIDS CRS
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Pitt CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • University of Washington AIDS CRS
  • Танзания
      • Mbeya, Танзания
        • Mbeya Med. Research Program, Mbeya Referral Hosp. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Антифолиевые препараты, необходимые для лечения интеркуррентной инфекции.
  • Лечение интеркуррентных инфекций или злокачественных новообразований.
  • Флуконазол.
  • Итраконазол.
  • Стандартная или экспериментальная терапия пневмоцистоза (PCP) или токсоплазмоза.
  • Только формы первичной профилактики ПП или токсоплазмоза, назначенные участнику по протоколу. Пациенты, у которых развилась непереносимость всех форм профилактики, назначенных в этом протоколе, или у которых развился пневмоцистный пневмоцист или токсоплазмоз, могут получать альтернативные или исследуемые формы профилактики с зидовудином или без него, но они должны продолжать соблюдаться в соответствии с этим протоколом.
  • Не рекомендуется, но разрешено: AL-721.
  • Хронический ацикловир.
  • Кетоконазол.
  • Амфотерицин Б.
  • Кортикостероиды в дозах, превышающих физиологические, настоятельно не рекомендуются.
  • Их следует использовать как можно короче и только по определенным показаниям.

Пациент должен соответствовать следующему:

  • Получающие или кандидаты на терапию зидовудином не менее 500 мг/день по текущим маркированным показаниям без пневмоцистоза (ПЦП) или токсоплазмоза в анамнезе.
  • Доказательства ВИЧ-инфекции, подтвержденные тестами на антитела к ВИЧ.
  • Количество клеток T4 менее 200 клеток/мм3 в любое время до включения в исследование.
  • Готов подписать информированное согласие.
  • Желание сопровождаться участвующим центром ACTG на протяжении всего исследования.
  • Разрешено: одновременная регистрация в долгосрочных последующих исследованиях в ранее слепых исследованиях зидовудина (ACTG 016 и 019).

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями:

  • История подтвержденного или предполагаемого пневмоцистоза (PCP) или токсоплазмоза.
  • Активная бактериальная или микобактериальная инфекция.
  • Гиперчувствительность I типа, эксфолиативная сыпь или сыпь с поражением слизистых оболочек, тяжелый бронхоспазм или другая опасная для жизни реакция на любой из исследуемых препаратов или на другие сульфаты, сульфоны или пентамидин в анамнезе.
  • Непереносимость в анамнезе, вызвавшая прекращение приема зидовудина в дозе, равной или меньшей 600 мг/сут, или снижение дозы до менее 500 мг/сут в течение 4 недель до начала исследования.
  • Саркома Капоши на поздних стадиях или другое злокачественное новообразование, специально не разрешенное, которое быстро прогрессировало в течение месяца, предшествующего включению в исследование, или которое, как ожидается, потребует химиотерапии в течение 90 дней после включения в исследование.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Активное первичное лечение инфекции или злокачественного новообразования.
  • Другие формы антифолатных препаратов специально не разрешены.
  • Другой антиретровирусный или биологический модификатор ответа.
  • Ганцикловир, если он вызывает непереносимость AZT, равную или превышающую 500 мг/сут.
  • Фоскарнет.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

  • Симптомы и состояния, определенные в разделе «Исключение сопутствующих состояний».
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (ГФД).
  • История пневмоцистоза (PCP) или токсоплазмоза.
  • Гиперчувствительность I типа, эксфолиативная сыпь или сыпь с поражением слизистых оболочек, тяжелый бронхоспазм или другая опасная для жизни реакция на любой из исследуемых препаратов или на другие сульфаты, сульфоны или пентамидин в анамнезе.
  • Непереносимость в анамнезе, вызвавшая прерывание приема зидовудина в дозе, равной или меньшей 500 мг/сут, за 4 недели до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

  • Химиопрофилактика любой другой формы пневмоцистоза (ПЦП).
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами, в том числе алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: S Bozzette
  • Учебный стул: S Spector

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

7 декабря 2022 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 1994 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 081
  • 11056 (DAIDS ES Registry Number)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться