Une étude de trois médicaments plus la zidovudine dans la prévention des infections chez les patients infectés par le VIH

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Médicament antifolique nécessaire pour traiter une infection intercurrente.
• Traitement des infections intercurrentes ou des tumeurs malignes.
• Fluconazole.
• Itraconazole.
• Traitement standard ou expérimental de la pneumocystose (PCP) ou de la toxoplasmose.
• Seules les formes de prophylaxie primaire du PCP ou de la toxoplasmose attribuées au participant dans le cadre du protocole. Les patients qui développent une intolérance à toutes les formes de prophylaxie assignées dans ce protocole ou qui développent une PCP ou une toxoplasmose peuvent recevoir des formes alternatives ou expérimentales de prophylaxie avec ou sans zidovudine, mais doivent continuer à être suivis dans le cadre de ce protocole.
• Découragé mais autorisé : AL-721.
• Acyclovir chronique.
• Kétoconazole.
• Amphotéricine B.
• Les corticostéroïdes à des doses de remplacement supérieures aux doses physiologiques sont fortement déconseillés.
• Ils doivent être utilisés aussi brièvement que possible et uniquement pour des indications spécifiques précises.

Le patient doit se conformer à ce qui suit :

• Recevant ou candidats à un traitement par la zidovudine au moins 500 mg/jour dans le cadre des indications actuellement indiquées sur l'étiquette sans antécédents de pneumocystose (PCP) ou de toxoplasmose.
• Preuve d'infection par le VIH documentée par des tests d'anticorps anti-VIH.
• Nombre de cellules T4 inférieur à 200 cellules/mm3 à tout moment avant l'entrée dans l'étude.
• Disposé à signer un consentement éclairé.
• Disposé à être suivi par un centre ACTG participant pendant la durée de l'étude.
• Autorisé : inscription simultanée dans des études de suivi à long terme dans des essais antérieurs en aveugle sur l'AZT (ACTG 016 et 019).

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les conditions suivantes sont exclus :

• Antécédents de pneumocystose (PCP) ou de toxoplasmose documentée ou présumée.
• Infection bactérienne ou mycobactérienne active.
• Antécédents d'hypersensibilité de type I, d'éruption cutanée exfoliative ou d'éruption cutanée avec atteinte des muqueuses, de bronchospasme sévère ou d'une autre réaction potentiellement mortelle à l'un des médicaments à l'étude ou à d'autres sulfas, sulfones ou pentamidine.
• Antécédents d'intolérance entraînant une interruption de la dose lors de la réception de zidovudine à une dose égale ou inférieure à 600 mg/jour ou entraînant une réduction de la dose à moins de 500 mg/jour dans les 4 semaines précédant l'entrée.
• Sarcome de Kaposi avancé ou autre tumeur maligne non spécifiquement autorisée qui a été rapidement progressive au cours du mois précédant l'inscription ou qui peut nécessiter une chimiothérapie dans les 90 jours suivant l'entrée à l'étude.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Traitement primaire actif d'une infection ou d'une tumeur maligne.
• Autre forme de médicament antifolique non spécifiquement autorisée.
• Autre modificateur de la réponse antirétrovirale ou biologique.
• Ganciclovir, s'il provoque une intolérance à l'AZT égale ou supérieure à 500 mg/jour.
• Foscarnet.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Symptômes et conditions définis dans Conditions de coexistence d'exclusion.
• Déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (GPD).
• Antécédents de pneumocystose (PCP) ou de toxoplasmose.
• Antécédents d'hypersensibilité de type I, d'éruption cutanée exfoliative ou d'éruption cutanée avec atteinte des muqueuses, de bronchospasme sévère ou d'une autre réaction potentiellement mortelle à l'un des médicaments à l'étude ou à d'autres sulfas, sulfones ou pentamidine.
• Antécédents d'intolérance entraînant une interruption de la dose lors de la réception de zidovudine à une dose égale ou inférieure à 500 mg/jour avec 4 semaines avant l'entrée dans l'étude.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Toute autre forme de chimioprophylaxie de la pneumocystose (PCP).
• Abus de substances actives, y compris l'alcool.