AIDS関連カポジ肉腫のHIV感染患者におけるAZTの研究
AIDS関連カポジ肉腫患者のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療におけるアジドチミジン（AZT）を評価するためのプラセボ対照試験
ジドブジン (AZT) の服用が AIDS 関連カポジ肉腫 (KS) 患者の HIV 感染の自然経過を変化させるかどうか、および AZT を同様の用量で異なる間隔で投与することにより、より管理しやすい治療計画で毒性が軽減されるかどうかを判断すること。
AIDS に感染した患者は、効果的な抗 AIDS ウイルス剤による治療の恩恵を受けることができます。 AZT は、HIV 感染の影響を抑制するのに有効な薬です。 この研究では、より管理しやすい治療計画で AZT の毒性を軽減できるかどうか、および AZT 療法が日和見感染症および/または KS 病変の発症を遅らせるかどうかが示されます。
調査の概要
詳細な説明
AIDS に感染した患者は、効果的な抗 AIDS ウイルス剤による治療の恩恵を受けることができます。 AZT は、HIV 感染の影響を抑制するのに有効な薬です。 この研究では、より管理しやすい治療計画で AZT の毒性を軽減できるかどうか、および AZT 療法が日和見感染症および/または KS 病変の発症を遅らせるかどうかが示されます。
患者は 2 つの治療グループに分けられます。最初の群は AZT を 1 日 5 回投与し、2 番目の群は AZT を 1 日 3 回投与します。 プラセボ群は、2 つの治療群に合わせて 2 つに分けられます。 研究患者は、（a）口腔病変のない10個以下の皮膚病変、または（b）より広範な皮膚病変または口腔病変があるかどうかに従って層別化されます。 患者は、最初の 2 か月間は毎週、次の 2 か月間は隔週で、その後は毎月外来で診察を受けます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA CARE Ctr
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles County - USC Med Ctr
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San Diego、California、アメリカ、921036325
- Univ of California / San Diego Treatment Ctr
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San Francisco、California、アメリカ、941102859
- San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Univ School of Medicine
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane Univ School of Medicine
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Charity Hosp / Tulane Univ Med School
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hosp
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Univ of Minnesota
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
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Elmhurst、New York、アメリカ、11373
- City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
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New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
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New York、New York、アメリカ、10016
- Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
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New York、New York、アメリカ、10021
- Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Med Ctr
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Univ of Rochester Medical Center
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY / State Univ of New York
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Univ Med Ctr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- 皮膚粘膜カンジダ症、限局性皮膚単純ヘルペス、または限局性または播種性帯状疱疹感染症の急性治療。
同時治療:
許可された：
- 患者の心血管状態が損なわれた場合、またはヘモグロビンが治験薬からの離脱後に回復の兆候を示さない場合、グレード3のヘモグロビン毒性の治療のための輸血。 急性および亜急性毒性影響の等級付けに関する NIAID 勧告 (成人) に基づく毒性等級。
患者は以下を持っている必要があります：
- HIV関連、生検で証明されたカポジ肉腫の粘膜皮膚病変で、全身症状はありません。
除外基準
共存条件：
以下の条件に当てはまる患者は除外されます。
- 症候性の内臓カポジ肉腫。
- リンパ浮腫。
- -標準的な神経学的検査および神経心理学的質問票によって決定されたHIV神経疾患。
同時投薬：
除外:
- アスピリンまたはアセトアミノフェンを定期的に、または研究者の承認なしに72時間以上。
- シメチジン。
- フルラゼパム。
- インドメタシン。
- ラニチジン。
- プロベネシド。
- 貧血、好中球減少症、または腎毒性の重大なリスクを引き起こす薬物。
- 単純ヘルペスの予防または慢性抑制。
- 単純ヘルペス ウイルス皮膚疾患の治療は、月に 1 回以上、5 ～ 7 日間行います。
同時治療:
除外:
- カポジ肉腫病変の治療のための放射線療法。
以下の患者は研究から除外されます：
- -エイズを定義する日和見感染の病歴を持つ患者。
- 病因が確立されていない以下の全身症状のいずれかを有する患者：
- 体温が 38 度を超える、および/または寝汗が 1 か月以上続く。 2週間以上の水様性下痢; 10パーセント以上の体重減少。
- 他の全身性悪性腫瘍またはリンパ腫の病歴がある患者。
以前の投薬：
除外:
- 全身抗腫瘍化学療法。
- ジドブジン（AZT）。
- 研究登録から30日以内に除外：
- 抗レトロウイルス剤。
- 免疫調節剤。
- ニューモシスチス・カリニ肺炎の予防。
- 単純ヘルペスウイルス感染症の予防。
- その他の実験的療法。
前処置:
研究登録から30日以内に除外：
- あらゆる実験療法。
- 積極的な薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：ダブル
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACTG 001
- 10977 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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