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Uno studio sull'AZT nei pazienti con infezione da HIV con sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS

28 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio controllato con placebo per valutare l'azidotimidina (AZT) nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in pazienti con sarcoma di Kaposi associato all'AIDS

Per determinare se l'assunzione di zidovudina (AZT) modificherà il corso naturale dell'infezione da HIV nei pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) associato all'AIDS e se la somministrazione di AZT a una dose simile ma a intervalli diversi ridurrà la tossicità in un piano di trattamento più gestibile.

I pazienti affetti da AIDS possono trarre beneficio dalla terapia con un efficace agente virale anti-AIDS. L'AZT è un farmaco efficace nell'inibire gli effetti dell'infezione da HIV. Lo studio mostrerà se la tossicità dell'AZT può essere ridotta in un piano di trattamento più gestibile e se la terapia con AZT ritarderà lo sviluppo di infezioni opportunistiche e/o lesioni da KS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti affetti da AIDS possono trarre beneficio dalla terapia con un efficace agente virale anti-AIDS. L'AZT è un farmaco efficace nell'inibire gli effetti dell'infezione da HIV. Lo studio mostrerà se la tossicità dell'AZT può essere ridotta in un piano di trattamento più gestibile e se la terapia con AZT ritarderà lo sviluppo di infezioni opportunistiche e/o lesioni da KS.

I pazienti sono divisi in due gruppi di trattamento, il primo riceve AZT per 5 dosi al giorno e il secondo riceve AZT per 3 dosi al giorno. Un gruppo placebo è diviso in due per abbinare i due gruppi di trattamento. I pazienti dello studio sono stratificati in base al fatto che abbiano (a) 10 o meno lesioni cutanee senza lesioni orali o (b) lesioni cutanee più estese o lesioni orali. I pazienti vengono visitati in regime ambulatoriale settimanalmente per i primi 2 mesi, a settimane alterne per i successivi 2 mesi e successivamente mensilmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Stati Uniti, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stati Uniti, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Med Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Trattamento acuto per candidosi mucocutanea, herpes simplex cutaneo localizzato o infezioni da zoster localizzate o disseminate.

Trattamento concomitante:

Consentito:

  • Trasfusione di sangue per il trattamento della tossicità da emoglobina di grado 3 se lo stato cardiovascolare del paziente è compromesso o se l'emoglobina non mostra segni di recupero dopo la sospensione dal farmaco in studio. Gradi di tossicità secondo le Raccomandazioni NIAID per la classificazione degli effetti tossici acuti e subacuti (adulti).

I pazienti devono avere:

  • Lesioni mucocutanee del sarcoma di Kaposi correlate all'HIV, comprovate dalla biopsia senza sintomi costituzionali.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Saranno esclusi i pazienti con le seguenti condizioni:

  • Sarcoma di Kaposi sintomatico e viscerale.
  • Linfedema.
  • Malattia neurologica dell'HIV determinata da un esame neurologico standard e da un questionario neuropsicologico.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Aspirina o paracetamolo su base regolare o per più di 72 ore senza l'approvazione dello sperimentatore.
  • Cimetidina.
  • Flurazepam.
  • Indometacina.
  • Ranitidina.
  • Probenecid.
  • Farmaci che causano anemia, neutropenia o rischio significativo di nefrotossicità.
  • Profilassi o soppressione cronica dell'herpes simplex.
  • Trattamento della malattia cutanea da virus herpes simplex più spesso di una volta al mese per 5-7 giorni.

Trattamento concomitante:

Escluso:

  • Radioterapia per il trattamento delle lesioni del sarcoma di Kaposi.

Saranno esclusi dallo studio i seguenti pazienti:

  • Pazienti con una storia di qualsiasi infezione opportunistica che definisce l'AIDS.
  • Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti sintomi costituzionali senza eziologia stabilita:
  • Temperatura superiore a 38 gradi e/o sudorazione notturna fradicia per più di 1 mese; diarrea acquosa per 2 o più settimane; perdita di peso superiore al 10%.
  • Pazienti con una storia di altre neoplasie sistemiche o linfomi.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Chemioterapia antineoplastica sistemica.
  • Zidovudina (AZT).
  • Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:
  • Agenti antiretrovirali.
  • Agenti immunomodulatori.
  • Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii.
  • Profilassi delle infezioni da virus herpes simplex.
  • Qualsiasi altra terapia sperimentale.

Trattamento precedente:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Qualsiasi terapia sperimentale.
  • Abuso di sostanze attive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1990

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 001
  • 10977 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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