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Eine Studie von AZT bei HIV-infizierten Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine placebokontrollierte Studie zur Bewertung von Azidothymidin (AZT) bei der Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom

Um festzustellen, ob die Einnahme von Zidovudin (AZT) den natürlichen Verlauf der HIV-Infektion bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS) verändert und ob die Verabreichung von AZT in einer ähnlichen Dosis, aber in unterschiedlichen Intervallen, die Toxizität in einem besser handhabbaren Behandlungsplan reduziert.

Mit AIDS infizierte Patienten können von einer Therapie mit einem wirksamen Anti-AIDS-Virusmittel profitieren. AZT ist ein Medikament, das bei der Hemmung der Auswirkungen einer HIV-Infektion wirksam ist. Die Studie wird zeigen, ob die Toxizität von AZT in einem besser handhabbaren Behandlungsplan reduziert werden kann und ob die AZT-Therapie die Entwicklung opportunistischer Infektionen und/oder KS-Läsionen verzögert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit AIDS infizierte Patienten können von einer Therapie mit einem wirksamen Anti-AIDS-Virusmittel profitieren. AZT ist ein Medikament, das bei der Hemmung der Auswirkungen einer HIV-Infektion wirksam ist. Die Studie wird zeigen, ob die Toxizität von AZT in einem besser handhabbaren Behandlungsplan reduziert werden kann und ob die AZT-Therapie die Entwicklung opportunistischer Infektionen und/oder KS-Läsionen verzögert.

Die Patienten werden in zwei Behandlungsgruppen eingeteilt, wobei die erste AZT für 5 Dosen pro Tag und die zweite AZT für 3 Dosen pro Tag erhält. Eine Placebogruppe wird zweigeteilt, um den beiden Behandlungsgruppen zu entsprechen. Studienpatienten werden danach stratifiziert, ob sie (a) 10 oder weniger Hautläsionen ohne orale Läsionen oder (b) ausgedehntere Hautläsionen oder orale Läsionen haben. Die Patienten werden in den ersten 2 Monaten wöchentlich, in den nächsten 2 Monaten alle zwei Wochen und danach monatlich ambulant untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Med Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Akute Behandlung von mukokutaner Candidiasis, lokalisiertem kutanem Herpes simplex oder lokalisierten oder disseminierten Zoster-Infektionen.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Bluttransfusion zur Behandlung einer Hämoglobintoxizität Grad 3, wenn der kardiovaskuläre Status des Patienten beeinträchtigt ist oder wenn das Hämoglobin nach dem Absetzen des Studienmedikaments keine Anzeichen einer Erholung zeigt. Toxizitätsgrade gemäß den NIAID-Empfehlungen zur Einstufung akuter und subakuter toxischer Wirkungen (Erwachsene).

Patienten müssen haben:

  • HIV-bezogene, durch Biopsie nachgewiesene mukokutane Läsionen des Kaposi-Sarkoms ohne konstitutionelle Symptome.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen werden ausgeschlossen:

  • Symptomatisches, viszerales Kaposi-Sarkom.
  • Lymphödem.
  • Neurologische HIV-Erkrankung, bestimmt durch eine neurologische Standarduntersuchung und einen neuropsychologischen Fragebogen.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Aspirin oder Paracetamol regelmäßig oder länger als 72 Stunden ohne Zustimmung des Prüfarztes.
  • Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indomethacin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid.
  • Medikamente, die Anämie, Neutropenie oder ein erhebliches Nephrotoxizitätsrisiko verursachen.
  • Prophylaxe oder chronische Unterdrückung von Herpes simplex.
  • Behandlung der Herpes-simplex-Virus-Hauterkrankung öfter als einmal im Monat für 5 - 7 Tage.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie zur Behandlung von Läsionen des Kaposi-Sarkoms.

Die folgenden Patienten werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion.
  • Patienten mit einem der folgenden konstitutionellen Symptome ohne festgestellte Ätiologie:
  • Temperatur über 38 Grad und/oder durchnässter Nachtschweiß für mehr als 1 Monat; wässriger Durchfall für 2 oder mehr Wochen; Gewichtsverlust von mehr als 10 Prozent.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer systemischer Malignome oder Lymphome.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Systemische antineoplastische Chemotherapie.
  • Zidovudin (AZT).
  • Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:
  • Antiretrovirale Mittel.
  • Immunmodulierende Wirkstoffe.
  • Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
  • Prophylaxe von Herpes-simplex-Virusinfektionen.
  • Jede andere experimentelle Therapie.

Vorbehandlung:

Innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Jede experimentelle Therapie.
  • Missbrauch von Wirkstoffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 001
  • 10977 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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