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AIDS 관련 카포시 육종을 가진 HIV 감염 환자의 AZT 연구

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

AIDS 관련 카포시 육종 환자의 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 치료에서 아지도티미딘(AZT)을 평가하기 위한 위약 대조 시험

지도부딘(AZT) 복용이 AIDS 관련 카포시 육종(KS) 환자에서 HIV 감염의 자연적 과정을 변화시키는지 여부와 유사한 용량으로 다른 간격으로 AZT를 투여하는 것이 더 관리하기 쉬운 치료 계획에서 독성을 줄이는지 여부를 결정합니다.

AIDS에 감염된 환자는 효과적인 항AIDS 바이러스 제제를 사용한 치료로 혜택을 볼 수 있습니다. AZT는 HIV 감염의 영향을 억제하는 데 효과적인 약물입니다. 이 연구는 보다 관리 가능한 치료 계획에서 AZT의 독성을 줄일 수 있는지 여부와 AZT 요법이 기회 감염 및/또는 KS 병변의 발달을 지연시킬 수 있는지 여부를 보여줄 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AIDS에 감염된 환자는 효과적인 항AIDS 바이러스 제제를 사용한 치료로 혜택을 볼 수 있습니다. AZT는 HIV 감염의 영향을 억제하는 데 효과적인 약물입니다. 이 연구는 보다 관리 가능한 치료 계획에서 AZT의 독성을 줄일 수 있는지 여부와 AZT 요법이 기회 감염 및/또는 KS 병변의 발달을 지연시킬 수 있는지 여부를 보여줄 것입니다.

환자는 2개의 치료 그룹으로 나뉘는데, 첫 번째 그룹은 하루 5회 AZT를 투여하고 두 번째 그룹은 하루 3회 AZT를 투여합니다. 위약 그룹은 두 치료 그룹과 일치하도록 두 개로 나뉩니다. 연구 환자는 (a) 구강 병변이 없는 피부 병변이 10개 이하인지 또는 (b) 더 광범위한 피부 병변 또는 구강 병변이 있는지에 따라 계층화됩니다. 환자는 처음 2개월 동안 매주 외래 환자 기준으로, 다음 2개월 동안 격주로, 그 이후에는 매월 진료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, 미국, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, 미국, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, 미국, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ Med Ctr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 점막 피부 칸디다증, 국소 피부 단순 포진 또는 국소 또는 파종성 대상 포진 감염에 대한 급성 치료.

동시 치료:

허용된:

  • 환자의 심혈관 상태가 손상되거나 연구 약물 중단 후 헤모글로빈이 회복 징후를 보이지 않는 경우 3등급 헤모글로빈 독성 치료를 위한 수혈. 급성 및 아급성 독성 효과 등급 지정을 위한 NIAID 권장 사항(성인)에 따른 독성 등급.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 체질적 증상이 없는 HIV 관련, 생검으로 입증된 카포시 육종 피부 점막 병변.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건을 가진 환자는 제외됩니다.

  • 증상이 있는 내장 카포시 육종.
  • 림프부종.
  • 표준 신경학적 검사 및 신경심리학적 질문지에 의해 결정된 HIV 신경학적 질환.

동시 약물:

제외된:

  • 조사자의 승인 없이 정기적으로 또는 72시간 이상 동안 아스피린 또는 아세트아미노펜.
  • 시메티딘.
  • 플루라제팜.
  • 인도메타신.
  • 라니티딘.
  • 프로베네시드.
  • 빈혈, 호중구 감소증 또는 심각한 신독성 위험을 유발하는 약물.
  • 단순 포진의 예방 또는 만성 억제.
  • 5-7일 동안 한 달에 한 번 이상 단순 헤르페스 바이러스 피부 질환을 치료합니다.

동시 치료:

제외된:

  • 카포시 육종 병변 치료를 위한 방사선 요법.

다음 환자는 연구에서 제외됩니다.

  • AIDS로 정의되는 기회 감염 병력이 있는 환자.
  • 병인이 확립되지 않은 다음 전신 증상 중 하나가 있는 환자:
  • 38도 이상의 체온 및/또는 식은땀이 1개월 이상 지속됩니다. 2주 이상 묽은 설사; 10% 이상의 체중 감소.
  • 기타 전신 악성종양 또는 림프종의 병력이 있는 환자.

이전 약물:

제외된:

  • 전신 항종양 화학요법.
  • 지도부딘(AZT).
  • 연구 등록 30일 이내에 제외:
  • 항레트로바이러스제.
  • 면역 조절제.
  • Pneumocystis carinii 폐렴 예방.
  • 단순 포진 바이러스 감염 예방.
  • 기타 실험적 요법.

사전 치료:

연구 등록 30일 이내에 제외:

  • 모든 실험 요법.
  • 활성 물질 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1990년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 001
  • 10977 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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