Um estudo do AZT em pacientes infectados pelo HIV com sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Tratamento agudo para candidíase mucocutânea, herpes simples cutâneo localizado ou infecções zoster localizadas ou disseminadas.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Transfusão de sangue para tratamento de toxicidade de hemoglobina de Grau 3 se o estado cardiovascular do paciente estiver comprometido ou se a hemoglobina não mostrar sinais de recuperação após a retirada do medicamento do estudo. Graus de toxicidade de acordo com as recomendações do NIAID para classificação de efeitos tóxicos agudos e subagudos (adultos).

Os pacientes devem ter:

• Lesões mucocutâneas de sarcoma de Kaposi comprovadas por biópsia e relacionadas ao HIV sem sintomas constitucionais.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Serão excluídos os pacientes com as seguintes condições:

• Sarcoma de Kaposi visceral sintomático.
• Linfedema.
• Doença neurológica do HIV conforme determinado por um exame neurológico padrão e questionário neuropsicológico.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Aspirina ou paracetamol regularmente ou por mais de 72 horas sem a aprovação do investigador.
• Cimetidina.
• Flurazepam.
• Indometacina.
• Ranitidina.
• Probenecida.
• Medicamentos que causam anemia, neutropenia ou risco significativo de nefrotoxicidade.
• Profilaxia ou supressão crônica do herpes simples.
• Tratamento da doença cutânea por vírus herpes simplex mais frequentemente do que uma vez por mês durante 5 a 7 dias.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Radioterapia no tratamento das lesões do sarcoma de Kaposi.

Serão excluídos do estudo os seguintes pacientes:

• Pacientes com história de qualquer infecção oportunista definidora de AIDS.
• Pacientes com qualquer um dos seguintes sintomas constitucionais sem etiologia estabelecida:
• Temperatura superior a 38 graus e/ou suores noturnos encharcados por mais de 1 mês; diarreia aquosa por 2 ou mais semanas; perda de peso de mais de 10 por cento.
• Pacientes com história de outras neoplasias sistêmicas ou linfomas.

Medicação prévia:

Excluído:

• Quimioterapia antineoplásica sistêmica.
• Zidovudina (AZT).
• Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:
• Agentes antirretrovirais.
• Agentes imunomoduladores.
• Profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii.
• Profilaxia para infecções por vírus herpes simplex.
• Qualquer outra terapia experimental.

Tratamento prévio:

Excluídos dentro de 30 dias após a entrada no estudo:

• Qualquer terapia experimental.
• Abuso de substâncias ativas.