Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av AZT hos HIV-infiserte pasienter med AIDS-relatert Kaposis sarkom

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En placebokontrollert studie for å evaluere azidothymidin (AZT) i behandling av humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon hos pasienter med AIDS-assosiert Kaposis sarkom

For å avgjøre om å ta zidovudin (AZT) vil endre det naturlige forløpet av HIV-infeksjon hos pasienter med AIDS-assosiert Kaposis sarkom (KS) og om administrering av AZT i en lignende dose, men med forskjellige intervaller, vil redusere toksisiteten i en mer håndterlig behandlingsplan.

Pasienter infisert med AIDS kan dra nytte av behandling med et effektivt anti-AIDS-virusmiddel. AZT er et medikament som er effektivt for å hemme effekten av HIV-infeksjon. Studien vil vise om toksisitet av AZT kan reduseres i en mer håndterlig behandlingsplan, og om AZT-behandling vil forsinke utviklingen av opportunistiske infeksjoner og/eller KS-lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Zidovudin

Detaljert beskrivelse

Pasienter er delt inn i to behandlingsgrupper, den første får AZT i 5 doser om dagen, og den andre får AZT i 3 doser per dag. En placebogruppe er delt inn i to for å matche de to behandlingsgruppene. Studiepasienter er stratifisert etter om de har (a) 10 eller færre kutane lesjoner uten orale lesjoner eller (b) mer omfattende kutane lesjoner eller orale lesjoner. Pasienter ses på poliklinisk basis ukentlig de første 2 månedene, annenhver uke i de neste 2 månedene, og deretter månedlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

240

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego, California, Forente stater, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Forente stater, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Forente stater, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - Stanford, California, Forente stater, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo, New York, Forente stater, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Forente stater, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Forente stater, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Forente stater, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke Univ Med Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Akutt behandling for mukokutan candidiasis, lokalisert kutan herpes simplex eller lokaliserte eller spredte zosterinfeksjoner.

Samtidig behandling:

Tillatt:

Blodoverføring for behandling av grad 3 hemoglobintoksisitet hvis pasientens kardiovaskulære status er kompromittert eller hvis hemoglobinet ikke viser tegn til bedring etter seponering fra studiemedikamentet. Toksisitetsgrader i henhold til NIAID-anbefalinger for gradering av akutte og subakutte toksiske effekter (voksne).

Pasienter må ha:

HIV-relaterte, biopsi-påviste Kaposis sarkom mukokutane lesjoner uten konstitusjonelle symptomer.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende tilstander vil bli ekskludert:

Symptomatisk, visceralt Kaposis sarkom.
Lymfødem.
HIV nevrologisk sykdom som bestemt av en standard nevrologisk undersøkelse og nevropsykologisk spørreskjema.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Aspirin eller paracetamol regelmessig eller i mer enn 72 timer uten godkjenning fra etterforskeren.
Cimetidin.
Flurazepam.
Indometacin.
Ranitidin.
Probenecid.
Legemidler som forårsaker anemi, nøytropeni eller betydelig risiko for nefrotoksisitet.
Profylakse eller kronisk undertrykkelse av herpes simplex.
Behandling av herpes simplex virus kutan sykdom oftere enn en gang i måneden i 5 - 7 dager.

Samtidig behandling:

Ekskludert:

Strålebehandling for behandling av Kaposis sarkomlesjoner.

Følgende pasienter vil bli ekskludert fra studien:

Pasienter med en historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon.
Pasienter med noen av følgende konstitusjonelle symptomer uten etablert etiologi:
Temperatur over 38 grader og/eller gjennomvåt nattesvette i mer enn 1 måned; vannaktig diaré i 2 eller flere uker; vekttap på mer enn 10 prosent.
Pasienter med en historie med andre systemiske maligniteter eller lymfomer.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

Systemisk antineoplastisk kjemoterapi.
Zidovudin (AZT).
Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:
Antiretrovirale midler.
Immunmodulerende midler.
Profylakse for Pneumocystis carinii lungebetennelse.
Profylakse for herpes simplex-virusinfeksjoner.
Enhver annen eksperimentell terapi.

Tidligere behandling:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

Enhver eksperimentell terapi.
Aktivt rusmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Chaisson RE, Fuchs E, Stanton DL, Quinn TC, Hendricksen C, Bartlett JG, Farzadegan H. Racial heterogeneity of HIV antigenemia in people with HIV infection. AIDS. 1991 Feb;5(2):177-80. doi: 10.1097/00002030-199102000-00007.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 1990

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

ACTG 001
10977 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .