Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van AZT bij HIV-geïnfecteerde patiënten met AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een placebogecontroleerd onderzoek om azidothymidine (AZT) te evalueren bij de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) bij patiënten met AIDS-geassocieerd Kaposi-sarcoom

Om te bepalen of het nemen van zidovudine (AZT) het natuurlijke beloop van HIV-infectie zal veranderen bij patiënten met AIDS-geassocieerd Kaposi-sarcoom (KS) en of het toedienen van AZT in een vergelijkbare dosis maar met verschillende tussenpozen de toxiciteit zal verminderen in een beter beheersbaar behandelplan.

Met AIDS geïnfecteerde patiënten kunnen baat hebben bij therapie met een effectief anti-AIDS-virusmiddel. AZT is een medicijn dat effectief is in het remmen van de effecten van HIV-infectie. De studie zal aantonen of de toxiciteit van AZT kan worden verminderd in een beter beheersbaar behandelplan, en of AZT-therapie de ontwikkeling van opportunistische infecties en/of KS-laesies zal vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Zidovudine

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden verdeeld in twee behandelingsgroepen, de eerste krijgt AZT voor 5 doses per dag en de tweede krijgt AZT voor 3 doses per dag. Een placebogroep wordt in tweeën gedeeld om overeen te komen met de twee behandelingsgroepen. Studiepatiënten worden gestratificeerd naargelang ze (a) 10 of minder huidlaesies hebben zonder orale laesies of (b) uitgebreidere huidlaesies of orale laesies. Patiënten worden de eerste 2 maanden wekelijks poliklinisch gezien, de volgende 2 maanden om de week en daarna maandelijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

240

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Verenigde Staten, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke Univ Med Ctr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Acute behandeling van mucocutane candidiasis, gelokaliseerde cutane herpes simplex of gelokaliseerde of gedissemineerde zoster-infecties.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

Bloedtransfusie voor de behandeling van graad 3 hemoglobinetoxiciteit als de cardiovasculaire status van de patiënt is aangetast of als de hemoglobine geen tekenen van herstel vertoont na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel. Toxiciteitsklassen volgens NIAID-aanbevelingen voor het beoordelen van acute en subacute toxische effecten (volwassenen).

Patiënten moeten beschikken over:

HIV-gerelateerde, door biopsie bewezen kaposi-sarcoom mucocutane laesies zonder constitutionele symptomen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen worden uitgesloten:

Symptomatisch, visceraal Kaposi-sarcoom.
Lymfoedeem.
HIV neurologische ziekte zoals bepaald door een standaard neurologisch onderzoek en neuropsychologische vragenlijst.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Aspirine of paracetamol op regelmatige basis of langer dan 72 uur zonder toestemming van de onderzoeker.
cimetidine.
Flurazepam.
Indomethacine.
Ranitidine.
Probenecide.
Geneesmiddelen die bloedarmoede, neutropenie of een aanzienlijk risico op nefrotoxiciteit veroorzaken.
Profylaxe of chronische onderdrukking van herpes simplex.
Behandeling van herpes simplex virus huidziekte vaker dan eenmaal per maand gedurende 5 - 7 dagen.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

Bestralingstherapie voor de behandeling van laesies van Kaposi-sarcoom.

De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van de studie:

Patiënten met een voorgeschiedenis van een AIDS-definiërende opportunistische infectie.
Patiënten met een van de volgende constitutionele symptomen waarvan de etiologie niet is vastgesteld:
Temperatuur hoger dan 38 graden en/of doorweekt nachtelijk zweten gedurende meer dan 1 maand; waterige diarree gedurende 2 of meer weken; gewichtsverlies van meer dan 10 procent.
Patiënten met een voorgeschiedenis van andere systemische maligniteiten of lymfomen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Systemische antineoplastische chemotherapie.
Zidovudine (AZT).
Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:
Antiretrovirale middelen.
Immunomodulerende middelen.
Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie.
Profylaxe voor herpes simplex-virusinfecties.
Elke andere experimentele therapie.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

Elke experimentele therapie.
Actief middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Chaisson RE, Fuchs E, Stanton DL, Quinn TC, Hendricksen C, Bartlett JG, Farzadegan H. Racial heterogeneity of HIV antigenemia in people with HIV infection. AIDS. 1991 Feb;5(2):177-80. doi: 10.1097/00002030-199102000-00007.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 1990

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 001
10977 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .