Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZT-tutkimus HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Plasebokontrolloitu tutkimus atsidotymidiinin (AZT) arvioimiseksi ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion hoidossa potilailla, joilla on AIDSiin liittyvä Kaposin sarkooma

Sen selvittämiseksi, muuttaako tsidovudiinin (AZT) ottaminen HIV-infektion luonnollista etenemistä potilailla, joilla on AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma (KS), ja vähentääkö AZT:n antaminen samankaltaisella annoksella mutta eri väliajoin toksisuutta helpommin hallittavassa hoitosuunnitelmassa.

AIDS-tartunnan saaneet potilaat voivat hyötyä hoidosta tehokkaalla AIDS-viruksen vastaisella aineella. AZT on lääke, joka estää tehokkaasti HIV-infektion vaikutuksia. Tutkimus osoittaa, voidaanko AZT:n toksisuutta vähentää paremmin hallittavalla hoitosuunnitelmalla ja hidastaako AZT-hoito opportunististen infektioiden ja/tai KS-leesioiden kehittymistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Lääke: Zidovudiini

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaetaan kahteen hoitoryhmään, joista ensimmäinen saa AZT:tä 5 annosta päivässä ja toinen AZT:tä 3 annosta päivässä. Lumeryhmä jaetaan kahteen vastaamaan kahta hoitoryhmää. Tutkimuspotilaat ositetaan sen mukaan, onko heillä (a) 10 tai vähemmän ihovaurioita ilman suuvaurioita vai (b) laajempia ihovaurioita tai suun leesioita. Potilaita nähdään avohoidossa viikoittain ensimmäisten 2 kuukauden ajan, joka toinen viikko seuraavan 2 kuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

240

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - Duke Univ Med Ctr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

Mukokutaanisen kandidiaasin, paikallisen ihon herpes simplexin tai paikallisten tai leviävien zoster-infektioiden akuutti hoito.

Samanaikainen hoito:

Sallittu:

Verensiirto asteen 3 hemoglobiinitoksisuuden hoitoon, jos potilaan kardiovaskulaarinen tila on heikentynyt tai jos hemoglobiini ei osoita toipumisen merkkejä tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Myrkyllisyysluokat NIAID-suositusten mukaisesti akuuttien ja subakuutien toksisten vaikutusten luokittelua varten (aikuiset).

Potilailla tulee olla:

HIV:hen liittyvät, biopsialla todistetut Kaposin sarkooman limakalvovauriot ilman perustuslaillisia oireita.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet, suljetaan pois:

Oireinen, viskeraalinen Kaposin sarkooma.
Lymfaödeema.
HIV-neurologinen sairaus, joka on määritetty tavallisella neurologisella tutkimuksella ja neuropsykologisella kyselylomakkeella.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

Aspiriini tai asetaminofeeni säännöllisesti tai yli 72 tuntia ilman tutkijan lupaa.
Simetidiini.
Fluratsepaami.
Indometasiini.
Ranitidiini.
Probenesidi.
Lääkkeet, jotka aiheuttavat anemiaa, neutropeniaa tai merkittävää munuaistoksisuuden riskiä.
Herpes simplexin ennaltaehkäisy tai krooninen tukahduttaminen.
Herpes simplex -viruksen aiheuttaman ihosairauden hoito useammin kuin kerran kuukaudessa 5-7 päivän ajan.

Samanaikainen hoito:

Ulkopuolelle:

Sädehoito Kaposin sarkoomaleesioiden hoitoon.

Seuraavat potilaat suljetaan pois tutkimuksesta:

Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa AIDSin määrittelevä opportunistinen infektio.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista perustuslaillisista oireista ilman etiologiaa:
Lämpötila yli 38 astetta ja/tai märkä yöhikoilu yli 1 kuukauden ajan; vetinen ripuli 2 tai useamman viikon ajan; painonpudotus yli 10 prosenttia.
Potilaat, joilla on ollut muita systeemisiä pahanlaatuisia kasvaimia tai lymfoomia.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

Systeeminen antineoplastinen kemoterapia.
Tsidovudiini (AZT).
Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:
Antiretroviraaliset aineet.
Immunomoduloivat aineet.
Pneumocystis carinii -keuhkokuumeen ehkäisy.
Herpes simplex -virusinfektioiden ehkäisy.
Mikä tahansa muu kokeellinen terapia.

Aikaisempi hoito:

Poissuljettu 30 päivän sisällä opiskelusta:

Mikä tahansa kokeellinen terapia.
Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Chaisson RE, Fuchs E, Stanton DL, Quinn TC, Hendricksen C, Bartlett JG, Farzadegan H. Racial heterogeneity of HIV antigenemia in people with HIV infection. AIDS. 1991 Feb;5(2):177-80. doi: 10.1097/00002030-199102000-00007.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 1990

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 001
10977 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .