Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AZT у ВИЧ-инфицированных пациентов с саркомой Капоши, связанной со СПИДом

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Плацебо-контролируемое исследование по оценке азидотимидина (AZT) в лечении инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), у пациентов с саркомой Капоши, ассоциированной со СПИДом

Определить, изменит ли прием зидовудина (АЗТ) естественное течение ВИЧ-инфекции у пациентов со СПИД-ассоциированной саркомой Капоши (СК) и уменьшит ли прием зидовудина (АЗТ) в аналогичной дозе, но с другими интервалами, токсичность в более управляемом плане лечения.

Пациенты, инфицированные СПИДом, могут получить пользу от терапии эффективным средством против вируса СПИДа. AZT — это препарат, эффективно подавляющий последствия ВИЧ-инфекции. Исследование покажет, можно ли уменьшить токсичность AZT в более управляемом плане лечения, и будет ли терапия AZT задерживать развитие оппортунистических инфекций и/или поражений саркомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, инфицированные СПИДом, могут получить пользу от терапии эффективным средством против вируса СПИДа. AZT — это препарат, эффективно подавляющий последствия ВИЧ-инфекции. Исследование покажет, можно ли уменьшить токсичность AZT в более управляемом плане лечения, и будет ли терапия AZT задерживать развитие оппортунистических инфекций и/или поражений саркомы.

Пациентов делят на две лечебные группы: первая получает АЗТ по 5 доз в день, а вторая получает АЗТ по 3 дозы в день. Группа плацебо делится на две, чтобы соответствовать двум группам лечения. Исследуемые пациенты стратифицированы в зависимости от того, имеют ли они (а) 10 или меньше кожных поражений без поражений в полости рта или (б) более обширные кожные поражения или поражения в полости рта. Пациенты осматриваются амбулаторно еженедельно в течение первых 2 месяцев, раз в две недели в течение следующих 2 месяцев и затем ежемесячно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

240

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Соединенные Штаты, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ Med Ctr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Неотложная терапия кожно-слизистого кандидоза, локализованного кожного простого герпеса или локализованного или диссеминированного опоясывающего лишая.

Параллельное лечение:

Допустимый:

  • Переливание крови для лечения токсичности гемоглобина 3 степени, если сердечно-сосудистый статус пациента находится под угрозой или если гемоглобин не проявляет признаков восстановления после отмены исследуемого препарата. Классы токсичности в соответствии с рекомендациями NIAID по оценке острых и подострых токсических эффектов (взрослые).

Пациенты должны иметь:

  • Связанные с ВИЧ, подтвержденные биопсией саркома Капоши кожно-слизистые поражения без конституциональных симптомов.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключение составляют пациенты со следующими заболеваниями:

  • Симптоматическая висцеральная саркома Капоши.
  • Лимфедема.
  • ВИЧ-неврологическое заболевание, определяемое стандартным неврологическим обследованием и нейропсихологическим опросником.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Аспирин или ацетаминофен на регулярной основе или дольше 72 часов без разрешения исследователя.
  • Циметидин.
  • Флуразепам.
  • Индометацин.
  • Ранитидин.
  • Пробенецид.
  • Препараты, вызывающие анемию, нейтропению или значительный риск нефротоксичности.
  • Профилактика или хроническое подавление простого герпеса.
  • Лечение кожных заболеваний, вызванных вирусом простого герпеса, чаще 1 раза в месяц в течение 5 - 7 дней.

Параллельное лечение:

Исключенный:

  • Лучевая терапия при лечении саркомы Капоши.

Следующие пациенты будут исключены из исследования:

  • Пациенты с любой СПИД-индикаторной оппортунистической инфекцией в анамнезе.
  • Пациенты с любым из следующих конституциональных симптомов без установленной этиологии:
  • Температура более 38 градусов и/или проливная ночная потливость более 1 месяца; водянистая диарея в течение 2 и более недель; потеря веса более 10 процентов.
  • Пациенты с другими системными злокачественными новообразованиями или лимфомами в анамнезе.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Системная противоопухолевая химиотерапия.
  • Зидовудин (АЗТ).
  • Исключены в течение 30 дней после начала исследования:
  • Антиретровирусные агенты.
  • Иммуномодулирующие средства.
  • Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii.
  • Профилактика инфекций, вызванных вирусом простого герпеса.
  • Любая другая экспериментальная терапия.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 30 дней после начала исследования:

  • Любая экспериментальная терапия.
  • Злоупотребление активными веществами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 1990 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG 001
  • 10977 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться