Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af AZT hos HIV-inficerede patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et placebokontrolleret forsøg til evaluering af azidothymidin (AZT) i behandlingen af ​​human immundefektvirus (HIV)-infektion hos patienter med AIDS-associeret Kaposis sarkom

For at bestemme, om indtagelse af zidovudin (AZT) vil ændre det naturlige forløb af HIV-infektion hos patienter med AIDS-associeret Kaposis sarkom (KS), og om administration af AZT i en lignende dosis, men med forskellige intervaller, vil reducere toksiciteten i en mere håndterbar behandlingsplan.

Patienter inficeret med AIDS kan drage fordel af behandling med et effektivt anti-AIDS-virusmiddel. AZT er et lægemiddel, der er effektivt til at hæmme virkningerne af HIV-infektion. Undersøgelsen vil vise, om toksiciteten af ​​AZT kan reduceres i en mere overskuelig behandlingsplan, og om AZT-behandling vil forsinke udviklingen af ​​opportunistiske infektioner og/eller KS-læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter inficeret med AIDS kan drage fordel af behandling med et effektivt anti-AIDS-virusmiddel. AZT er et lægemiddel, der er effektivt til at hæmme virkningerne af HIV-infektion. Undersøgelsen vil vise, om toksiciteten af ​​AZT kan reduceres i en mere overskuelig behandlingsplan, og om AZT-behandling vil forsinke udviklingen af ​​opportunistiske infektioner og/eller KS-læsioner.

Patienterne er opdelt i to behandlingsgrupper, den første modtager AZT i 5 doser om dagen, og den anden modtager AZT i 3 doser om dagen. En placebogruppe er opdelt i to for at matche de to behandlingsgrupper. Undersøgelsespatienter stratificeres efter, om de har (a) 10 eller færre kutane læsioner uden orale læsioner eller (b) mere omfattende kutane læsioner eller orale læsioner. Patienterne ses ambulant ugentligt i de første 2 måneder, hver anden uge i de næste 2 måneder og derefter månedligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Forenede Stater, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Forenede Stater, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ Med Ctr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Akut behandling af mukokutan candidiasis, lokaliseret kutan herpes simplex eller lokaliserede eller disseminerede zosterinfektioner.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Blodtransfusion til behandling af grad 3 hæmoglobintoksicitet, hvis patientens kardiovaskulære status er kompromitteret, eller hvis hæmoglobinet ikke viser tegn på bedring efter tilbagetrækning fra undersøgelseslægemidlet. Toksicitetsgrader i henhold til NIAID-anbefalinger for klassificering af akutte og subakutte toksiske effekter (voksne).

Patienterne skal have:

  • HIV-relaterede, biopsi-beviste Kaposis sarkom mukokutane læsioner uden konstitutionelle symptomer.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande vil blive udelukket:

  • Symptomatisk, visceralt Kaposis sarkom.
  • Lymfødem.
  • HIV neurologisk sygdom som bestemt ved en standard neurologisk undersøgelse og neuropsykologisk spørgeskema.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Aspirin eller acetaminophen på regelmæssig basis eller i mere end 72 timer uden godkendelse af efterforskeren.
  • Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indomethacin.
  • Ranitidin.
  • Probenecid.
  • Lægemidler, der forårsager anæmi, neutropeni eller betydelig risiko for nefrotoksicitet.
  • Profylakse eller kronisk suppression af herpes simplex.
  • Behandling af herpes simplex virus kutan sygdom oftere end en gang om måneden i 5 - 7 dage.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling til behandling af Kaposis sarkom læsioner.

Følgende patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter med en historie med enhver AIDS-definerende opportunistisk infektion.
  • Patienter med et eller flere af følgende konstitutionelle symptomer uden fastlagt ætiologi:
  • Temperatur mere end 38 grader og/eller drivende nattesved i mere end 1 måned; vandig diarré i 2 eller flere uger; vægttab på mere end 10 pct.
  • Patienter med en anamnese med andre systemiske maligniteter eller lymfomer.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Systemisk antineoplastisk kemoterapi.
  • Zidovudin (AZT).
  • Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:
  • Antiretrovirale midler.
  • Immunmodulerende midler.
  • Profylakse for Pneumocystis carinii lungebetændelse.
  • Profylakse mod herpes simplex virusinfektioner.
  • Enhver anden eksperimentel terapi.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 30 dage efter studiestart:

  • Enhver eksperimentel terapi.
  • Misbrug af aktivt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1990

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 001
  • 10977 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Zidovudin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner