Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZT u pacientů infikovaných HIV s Kaposiho sarkomem souvisejícím s AIDS

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Placebem kontrolovaná studie k hodnocení azidothymidinu (AZT) při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV) u pacientů s Kaposiho sarkomem spojeným s AIDS

Zjistit, zda užívání zidovudinu (AZT) změní přirozený průběh infekce HIV u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) spojeným s AIDS a zda podávání AZT v podobné dávce, ale v různých intervalech sníží toxicitu ve lépe zvládnutelném léčebném plánu.

Pacienti infikovaní AIDS mohou mít prospěch z terapie účinným prostředkem proti viru AIDS. AZT je lék, který je účinný při inhibici účinků infekce HIV. Studie ukáže, zda lze toxicitu AZT snížit lépe zvládnutelným léčebným plánem a zda léčba AZT oddálí rozvoj oportunních infekcí a/nebo lézí KS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti infikovaní AIDS mohou mít prospěch z terapie účinným prostředkem proti viru AIDS. AZT je lék, který je účinný při inhibici účinků infekce HIV. Studie ukáže, zda lze toxicitu AZT snížit lépe zvládnutelným léčebným plánem a zda léčba AZT oddálí rozvoj oportunních infekcí a/nebo lézí KS.

Pacienti jsou rozděleni do dvou léčebných skupin, první dostávající AZT v 5 dávkách denně a druhá dostávající AZT 3 dávky denně. Skupina s placebem se rozdělí na dvě, aby odpovídaly dvěma léčebným skupinám. Pacienti ve studii jsou stratifikováni podle toho, zda mají (a) 10 nebo méně kožních lézí bez orálních lézí nebo (b) rozsáhlejší kožní léze nebo orální léze. Pacienti jsou ambulantně sledováni první 2 měsíce týdně, další 2 měsíce každý druhý týden a poté měsíčně.

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Spojené státy, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Spojené státy, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Med Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Akutní léčba mukokutánní kandidózy, lokalizovaného kožního herpes simplex nebo lokalizovaných či diseminovaných infekcí pásového oparu.

Souběžná léčba:

Povoleno:

  • Krevní transfuze pro léčbu toxicity hemoglobinu 3. stupně, pokud je kardiovaskulární stav pacienta narušen nebo pokud hemoglobin nevykazuje známky zotavení po vysazení studovaného léku. Toxicita se hodnotí podle doporučení NIAID pro hodnocení akutních a subakutních toxických účinků (dospělí).

Pacienti musí mít:

  • S HIV související, biopsií prokázaný Kaposiho sarkom mukokutánní léze bez konstitučních příznaků.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy budou vyloučeni:

  • Symptomatický viscerální Kaposiho sarkom.
  • Lymfedém.
  • Neurologické onemocnění HIV stanovené standardním neurologickým vyšetřením a neuropsychologickým dotazníkem.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Aspirin nebo acetaminofen pravidelně nebo po dobu delší než 72 hodin bez souhlasu zkoušejícího.
  • Cimetidin.
  • Flurazepam.
  • Indomethacin.
  • ranitidin.
  • Probenecid.
  • Léky způsobující anémii, neutropenii nebo významné riziko nefrotoxicity.
  • Profylaxe nebo chronické potlačení herpes simplex.
  • Léčba kožního onemocnění virem herpes simplex častěji než jednou měsíčně po dobu 5 - 7 dnů.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Radiační terapie pro léčbu lézí Kaposiho sarkomu.

Ze studie budou vyloučeni následující pacienti:

  • Pacienti s anamnézou jakékoli oportunní infekce definující AIDS.
  • Pacienti s některým z následujících konstitučních symptomů bez zjištěné etiologie:
  • Teplota vyšší než 38 stupňů a/nebo noční pocení po dobu delší než 1 měsíc; vodnatý průjem po dobu 2 nebo více týdnů; ztráta hmotnosti o více než 10 procent.
  • Pacienti s anamnézou jiných systémových malignit nebo lymfomů.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Systémová antineoplastická chemoterapie.
  • zidovudin (AZT).
  • Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:
  • Antiretrovirová činidla.
  • Imunomodulační činidla.
  • Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii.
  • Profylaxe infekcí virem herpes simplex.
  • Jakákoli jiná experimentální terapie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Jakákoli experimentální terapie.
  • Zneužívání účinných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1990

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 001
  • 10977 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit