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Une étude de l'AZT chez des patients infectés par le VIH atteints d'un sarcome de Kaposi lié au SIDA

28 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un essai contrôlé par placebo pour évaluer l'azidothymidine (AZT) dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les patients atteints du sarcome de Kaposi associé au sida

Déterminer si la prise de zidovudine (AZT) modifiera l'évolution naturelle de l'infection par le VIH chez les patients atteints du sarcome de Kaposi (SK) associé au SIDA et si l'administration d'AZT à une dose similaire mais à des intervalles différents réduira la toxicité dans un plan de traitement plus gérable.

Les patients infectés par le SIDA peuvent bénéficier d'une thérapie avec un agent efficace contre le virus du SIDA. L'AZT est un médicament efficace pour inhiber les effets de l'infection par le VIH. L'étude montrera si la toxicité de l'AZT peut être réduite dans un plan de traitement plus gérable, et si le traitement par l'AZT retardera le développement d'infections opportunistes et/ou de lésions SK.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients infectés par le SIDA peuvent bénéficier d'une thérapie avec un agent efficace contre le virus du SIDA. L'AZT est un médicament efficace pour inhiber les effets de l'infection par le VIH. L'étude montrera si la toxicité de l'AZT peut être réduite dans un plan de traitement plus gérable, et si le traitement par l'AZT retardera le développement d'infections opportunistes et/ou de lésions SK.

Les patients sont divisés en deux groupes de traitement, le premier recevant de l'AZT à raison de 5 doses par jour et le second recevant de l'AZT à raison de 3 doses par jour. Un groupe placebo est divisé en deux pour correspondre aux deux groupes de traitement. Les patients de l'étude sont stratifiés selon qu'ils ont (a) 10 lésions cutanées ou moins sans lésions buccales ou (b) des lésions cutanées plus étendues ou des lésions buccales. Les patients sont vus en ambulatoire une fois par semaine pendant les 2 premiers mois, une semaine sur deux pendant les 2 mois suivants, puis une fois par mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, États-Unis, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, États-Unis, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, États-Unis, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Univ Med Ctr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Traitement aigu de la candidose cutanéo-muqueuse, de l'herpès simplex cutané localisé ou du zona localisé ou disséminé.

Traitement simultané :

Autorisé:

  • Transfusion sanguine pour le traitement de la toxicité de l'hémoglobine de grade 3 si l'état cardiovasculaire du patient est compromis ou si l'hémoglobine ne montre pas de signes de récupération après l'arrêt du médicament à l'étude. Classes de toxicité selon les recommandations du NIAID pour la classification des effets toxiques aigus et subaigus (adultes).

Les patients doivent avoir :

  • Lésions mucocutanées du sarcome de Kaposi liées au VIH et prouvées par biopsie sans symptômes constitutionnels.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les conditions suivantes seront exclus :

  • Sarcome de Kaposi viscéral symptomatique.
  • Lymphœdème.
  • Maladie neurologique liée au VIH déterminée par un examen neurologique standard et un questionnaire neuropsychologique.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Aspirine ou acétaminophène de façon régulière ou pendant plus de 72 heures sans l'approbation de l'investigateur.
  • Cimétidine.
  • Flurazépam.
  • Indométhacine.
  • Ranitidine.
  • Probénécide.
  • Médicaments provoquant une anémie, une neutropénie ou un risque important de néphrotoxicité.
  • Prophylaxie ou suppression chronique de l'herpès simplex.
  • Traitement de la maladie cutanée due au virus de l'herpès simplex plus d'une fois par mois pendant 5 à 7 jours.

Traitement simultané :

Exclu:

  • Radiothérapie pour le traitement des lésions du sarcome de Kaposi.

Les patients suivants seront exclus de l'étude :

  • Patients ayant des antécédents d'infection opportuniste définissant le SIDA.
  • Patients présentant l'un des symptômes constitutionnels suivants sans étiologie établie :
  • Température supérieure à 38 degrés et/ou sueurs nocturnes abondantes pendant plus d'un mois ; diarrhée aqueuse pendant 2 semaines ou plus; perte de poids de plus de 10 pour cent.
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes systémiques ou de lymphomes.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Chimiothérapie antinéoplasique systémique.
  • Zidovudine (AZT).
  • Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :
  • Agents antirétroviraux.
  • Agents immunomodulateurs.
  • Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii.
  • Prophylaxie des infections par le virus de l'herpès simplex.
  • Toute autre thérapie expérimentale.

Traitement préalable :

Exclus dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude :

  • Toute thérapie expérimentale.
  • Abus de substances actives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 1990

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 001
  • 10977 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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