Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZT u pacjentów zakażonych wirusem HIV z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Kontrolowana placebo próba oceniająca azydotymidynę (AZT) w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS

Aby ustalić, czy przyjmowanie zydowudyny (AZT) zmieni naturalny przebieg zakażenia HIV u pacjentów z mięsakiem Kaposiego (KS) związanym z AIDS i czy podawanie AZT w podobnej dawce, ale w różnych odstępach czasu, zmniejszy toksyczność w łatwiejszym do opanowania planie leczenia.

Pacjenci zakażeni AIDS mogą odnieść korzyść z terapii skutecznym środkiem przeciw wirusowi AIDS. AZT jest lekiem skutecznie hamującym skutki zakażenia wirusem HIV. Badanie wykaże, czy toksyczność AZT można zmniejszyć stosując łatwiejszy do opanowania plan leczenia i czy terapia AZT opóźni rozwój zakażeń oportunistycznych i/lub zmian KS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakażeni AIDS mogą odnieść korzyść z terapii skutecznym środkiem przeciw wirusowi AIDS. AZT jest lekiem skutecznie hamującym skutki zakażenia wirusem HIV. Badanie wykaże, czy toksyczność AZT można zmniejszyć stosując łatwiejszy do opanowania plan leczenia i czy terapia AZT opóźni rozwój zakażeń oportunistycznych i/lub zmian KS.

Pacjentów podzielono na dwie grupy terapeutyczne, pierwszą otrzymującą 5 dawek dziennie AZT i drugą otrzymującą 3 dawki AZT dziennie. Grupę placebo dzieli się na dwie grupy, aby dopasować dwie grupy leczenia. Badanych pacjentów podzielono na straty w zależności od tego, czy mają (a) 10 lub mniej zmian skórnych bez zmian w jamie ustnej lub (b) bardziej rozległe zmiany skórne lub zmiany w jamie ustnej. Pacjenci są przyjmowani ambulatoryjnie co tydzień przez pierwsze 2 miesiące, co drugi tydzień przez następne 2 miesiące, a następnie co miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA CARE Ctr
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 921036325
        • Univ of California / San Diego Treatment Ctr
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Univ School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Univ School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Charity Hosp / Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Univ of Minnesota
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY / State Univ of New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Med Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Doraźne leczenie kandydozy błon śluzowych i skórnych, miejscowej opryszczki skórnej lub miejscowych lub rozsianych zakażeń półpaśca.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Transfuzja krwi w celu leczenia toksyczności hemoglobiny stopnia 3, jeśli stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta jest zagrożony lub jeśli hemoglobina nie wykazuje oznak poprawy po odstawieniu badanego leku. Stopnie toksyczności zgodnie z zaleceniami NIAID dotyczącymi stopniowania ostrych i podostrych skutków toksycznych (dorośli).

Pacjenci muszą mieć:

  • Związane z HIV, potwierdzone biopsją zmiany śluzówkowo-skórne mięsaka Kaposiego bez objawów konstytucyjnych.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Pacjenci z następującymi schorzeniami zostaną wykluczeni:

  • Objawowy, trzewny mięsak Kaposiego.
  • Obrzęk limfatyczny.
  • Choroba neurologiczna wywołana wirusem HIV, określona na podstawie standardowego badania neurologicznego i kwestionariusza neuropsychologicznego.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Aspiryna lub acetaminofen regularnie lub dłużej niż 72 godziny bez zgody badacza.
  • Cymetydyna.
  • Flurazepam.
  • Indometacyna.
  • Ranitydyna.
  • Probenecyd.
  • Leki powodujące niedokrwistość, neutropenię lub znaczne ryzyko nefrotoksyczności.
  • Profilaktyka lub chroniczne tłumienie opryszczki pospolitej.
  • Leczenie choroby skóry wywołanej wirusem opryszczki pospolitej częściej niż raz w miesiącu przez 5 - 7 dni.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia w leczeniu zmian mięsaka Kaposiego.

Z badania zostaną wykluczeni następujący pacjenci:

  • Pacjenci z historią jakiejkolwiek infekcji oportunistycznej definiującej AIDS.
  • Pacjenci z którymkolwiek z następujących objawów ogólnoustrojowych bez ustalonej etiologii:
  • Temperatura powyżej 38 stopni i/lub nocne poty trwające dłużej niż 1 miesiąc; wodnista biegunka trwająca 2 lub więcej tygodni; utrata masy ciała o ponad 10 proc.
  • Pacjenci z historią innych ogólnoustrojowych nowotworów złośliwych lub chłoniaków.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Ogólnoustrojowa chemioterapia przeciwnowotworowa.
  • Zydowudyna (AZT).
  • Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:
  • Środki antyretrowirusowe.
  • Środki immunomodulujące.
  • Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
  • Profilaktyka zakażeń wirusem opryszczki pospolitej.
  • Każda inna terapia eksperymentalna.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

  • Dowolna terapia eksperymentalna.
  • Nadużywanie substancji czynnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1990

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 001
  • 10977 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj