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Un estudio de AZT en pacientes infectados por el VIH con sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Un ensayo controlado con placebo para evaluar la azidotimidina (AZT) en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en pacientes con sarcoma de Kaposi asociado al SIDA

Determinar si tomar zidovudina (AZT) cambiará el curso natural de la infección por VIH en pacientes con sarcoma de Kaposi (KS) asociado con el SIDA y si administrar AZT en una dosis similar pero a diferentes intervalos reducirá la toxicidad en un plan de tratamiento más manejable.

Los pacientes infectados con SIDA pueden beneficiarse de la terapia con un agente eficaz contra el virus del SIDA. El AZT es un fármaco eficaz para inhibir los efectos de la infección por el VIH. El estudio mostrará si la toxicidad de AZT se puede reducir en un plan de tratamiento más manejable y si la terapia con AZT retrasará el desarrollo de infecciones oportunistas y/o lesiones de KS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Infecciones por VIH

Intervención / Tratamiento

Droga: Zidovudina

Descripción detallada

Los pacientes se dividen en dos grupos de tratamiento, el primero recibe AZT en 5 dosis al día y el segundo recibe AZT en 3 dosis al día. Un grupo de placebo se divide en dos para que coincida con los dos grupos de tratamiento. Los pacientes del estudio se estratifican según tengan (a) 10 o menos lesiones cutáneas sin lesiones orales o (b) lesiones cutáneas más extensas o lesiones orales. Los pacientes son vistos como pacientes ambulatorios semanalmente durante los primeros 2 meses, cada dos semanas durante los siguientes 2 meses y mensualmente a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

240

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - UCLA CARE Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - San Diego, California, Estados Unidos, 921036325
    - Univ of California / San Diego Treatment Ctr
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 941102859
    - San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Stanford at Kaiser / Kaiser Permanente Med Ctr
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Stanford Univ School of Medicine
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana State Univ Med Ctr / Tulane Med School
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane Univ School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Charity Hosp / Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Harvard (Massachusetts Gen Hosp)
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Univ of Minnesota
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
    - Bronx Veterans Administration / Mount Sinai Hosp
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - SUNY / Erie County Med Ctr at Buffalo
  - Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
    - City Hosp Ctr at Elmhurst / Mount Sinai Hosp
  - New York, New York, Estados Unidos, 10003
    - Beth Israel Med Ctr / Peter Krueger Clinic
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Bellevue Hosp / New York Univ Med Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY / State Univ of New York
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Univ Med Ctr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

Tratamiento agudo de la candidiasis mucocutánea, el herpes simple cutáneo localizado o las infecciones por zoster localizadas o diseminadas.

Tratamiento concurrente:

Permitido:

Transfusión de sangre para el tratamiento de la toxicidad por hemoglobina de Grado 3 si el estado cardiovascular del paciente está comprometido o si la hemoglobina no muestra signos de recuperación después de la suspensión del fármaco del estudio. Grados de toxicidad según las recomendaciones del NIAID para clasificar los efectos tóxicos agudos y subagudos (adultos).

Los pacientes deben tener:

Lesiones mucocutáneas del sarcoma de Kaposi demostradas por biopsia y relacionadas con el VIH sin síntomas constitucionales.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Serán excluidos los pacientes con las siguientes condiciones:

Sarcoma de Kaposi visceral sintomático.
Linfedema.
Enfermedad neurológica por VIH determinada por un examen neurológico estándar y un cuestionario neuropsicológico.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

Aspirina o acetaminofén de forma regular o durante más de 72 horas sin la aprobación del investigador.
Cimetidina.
flurazepam.
Indometacina.
Ranitidina.
probenecid.
Medicamentos que causan anemia, neutropenia o riesgo significativo de nefrotoxicidad.
Profilaxis o supresión crónica del herpes simple.
Tratamiento de la enfermedad cutánea por el virus del herpes simple con más frecuencia que una vez al mes durante 5 a 7 días.

Tratamiento concurrente:

Excluido:

Radioterapia para el tratamiento de las lesiones del sarcoma de Kaposi.

Los siguientes pacientes serán excluidos del estudio:

Pacientes con antecedentes de cualquier infección oportunista definitoria de sida.
Pacientes con cualquiera de los siguientes síntomas constitucionales sin etiología establecida:
Temperatura de más de 38 grados y/o sudores nocturnos intensos durante más de 1 mes; diarrea acuosa durante 2 o más semanas; pérdida de peso de más del 10 por ciento.
Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas sistémicas o linfomas.

Medicamentos previos:

Excluido:

Quimioterapia antineoplásica sistémica.
Zidovudina (AZT).
Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
Agentes antirretrovirales.
Agentes inmunomoduladores.
Profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii.
Profilaxis de infecciones por el virus del herpes simple.
Cualquier otra terapia experimental.

Tratamiento previo:

Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:

Cualquier terapia experimental.
Abuso de sustancias activas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Chaisson RE, Fuchs E, Stanton DL, Quinn TC, Hendricksen C, Bartlett JG, Farzadegan H. Racial heterogeneity of HIV antigenemia in people with HIV infection. AIDS. 1991 Feb;5(2):177-80. doi: 10.1097/00002030-199102000-00007.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 1990

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

ACTG 001
10977 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .