HIV感染患者におけるクラリスロマイシンまたはアジスロマイシンと併用したリファブチンの安全性と有効性
HIV感染患者におけるリファブチン/クラリスロマイシンの組み合わせおよびリファブチン/アジスロマイシンの組み合わせの安全性、耐性、および薬物動態の評価
PER 03/10/94 修正: パート B. アジスロマイシンとリファブチンを併用した場合の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の変化によって測定される血漿薬物レベルに影響があるかどうかを判断すること。
ORIGINAL PRIMARY: CD4 数が 200 細胞/mm3 未満の HIV 感染患者におけるリファブチン (Mycobacterium avium-intracellulare に対する 3 つの潜在的な薬剤) と組み合わせたクラリスロマイシンおよびアジスロマイシンの安全性と耐性に関する予備情報を取得すること。
ORIGINAL SECONDARY: マクロライド系抗生物質またはリファブチンを併用した場合に薬物動態に影響があるかどうかを判断すること。 PCP予防のためにダプソンを服用している患者のダプソン血清レベルに対するリファブチン療法の効果を監視すること。 AZTまたはddI血清レベルに対するマクロライド/リファブチン併用療法の効果を監視する。
2 つの新しいマクロライド系抗生物質、クラリスロマイシンとアジスロマイシン、およびリファブチン (リファマイシン誘導体) はすべて、AIDS を合併する一般的な全身性細菌感染症である Mycobacterium avium-intracellulare に対して、in vitro および in vivo での活性を示しています。 しかし、併用されるこれらの薬物の臨床的および薬物動態学的相互作用に関して、さらなる情報が必要です。
調査の概要
詳細な説明
2 つの新しいマクロライド系抗生物質、クラリスロマイシンとアジスロマイシン、およびリファブチン (リファマイシン誘導体) はすべて、AIDS を合併する一般的な全身性細菌感染症である Mycobacterium avium-intracellulare に対して、in vitro および in vivo での活性を示しています。 しかし、併用されるこれらの薬物の臨床的および薬物動態学的相互作用に関して、さらなる情報が必要です。
修正 03/10/94 (パート B): 約 38 人の HIV 感染者または非感染者が無作為に割り付けられ、アジスロマイシンまたはリファブチン (グループ 3 および 4) を毎日 14 日間投与され、続いてさらに 4 週間、両方の薬剤の併用レジメンが投与されます。 患者は毎週追跡される。 薬物動態サンプリングは、14、15、および 42 ～ 45 日目に実行されます。
オリジナル: 68 人の患者が 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (1 グループあたり 17 人の患者)。 彼らは、クラリスロマイシンまたはアジスロマイシンのいずれかをリファブチンと組み合わせて、2 つの異なる投与スケジュールのいずれかで受け取ります。 患者は 6 週間投薬を受け、投薬中および 8 週目に毎週フォローアップを受けます。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Univ of Arizona / Health Science Ctr
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
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San Francisco、California、アメリカ、94114
- Davies Med Ctr
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、802044507
- Denver Public Health Dept
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown Univ Med Ctr
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
- Tulane Univ Med School
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington Univ School Of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、275997215
- Univ of North Carolina School of Medicine
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- Univ of Rhode Island / Roger Williams Med Ctr
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、232980533
- Med College of Virginia / School of Pharmacy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- TMP/SMX、ダプソン、またはエアロゾル化ペンタミジンによる一次または二次 PCP 予防。
- -抗レトロウイルス治療のための承認された治療、またはFDA認可の治療INDまたは治療プロトコルを通じて利用可能な抗レトロウイルス治療。
患者は以下を持っている必要があります：
修正 (パート B):
- HIVに感染している、またはHIVに感染していない。
- CD4数は特定されていません。
オリジナル：
- 文書化された HIV 感染。
- -試験登録前90日以内のCD4数が200細胞/mm3未満。
除外基準
共存条件：
次の症状および状態の患者は除外されます。
- -既知の Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) 菌血症または MAI に適合する臨床症候群の存在 (すなわち、発熱、体重減少、LDH およびアルカリホスファターゼの上昇)。
- -研究に参加する前の7日以内に発熱=または> 38.5°C（100.4°F）。
同時投薬：
除外:
- フェノバルビタール、カルバマゼピン、リファンピン、ジランチン、フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、シプロフロキサシン、ベータ遮断薬、またはクラリスロマイシンの急性または慢性使用。
- 経口避妊薬。
- AIDS 関連の日和見感染症または悪性腫瘍、またはその他の急性疾患または感染症の急性療法。
- CMV、クリプトコッカス髄膜炎、トキソプラズマ症の維持療法。
- 細胞毒性化学療法。
以下の既往症のある患者は除外されます。
- -研究薬、他のマクロライド系抗生物質、またはリファンピンに対する不耐性または過敏症の病歴。
- -試験開始前の3か月以内に1日3回以上の緩い排便。
- -意図しない体重減少>= 研究に参加する前の3か月以内の体重の5パーセント。
以前の投薬：
除外:
- -研究に参加する前の30日以内のリファブチン。
- -研究登録前14日以内のクラリスロマイシンまたはアジスロマイシン。
- -エイズ関連の日和見感染症または悪性腫瘍、またはその他の急性医学的疾患、または感染症の急性治療 研究登録前の28日以内。
前処置:
除外:
- -研究登録前の1か月以内の輸血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：R Hafner
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DATRI 001
- 11732 (レジストリ：DAIDS ES Registry Number)
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