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A segurança e eficácia da rifabutina, combinada com claritromicina ou azitromicina, em pacientes infectados pelo HIV

29 de outubro de 2012 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Avaliação da segurança, tolerância e farmacocinética da combinação rifabutina/claritromicina e combinação rifabutina/azitromicina em pacientes infectados pelo HIV

EMENDA DE 03/10/94: PARTE B. Para determinar se há um efeito nos níveis plasmáticos das drogas de azitromicina e rifabutina conforme medido por mudanças na curva de concentração plasmática-tempo (AUC) quando essas drogas são tomadas concomitantemente.

ORIGINAL PRIMÁRIO: Para obter informações preliminares sobre a segurança e tolerância de claritromicina e azitromicina em combinação com rifabutina (três agentes potenciais contra Mycobacterium avium-intracelulare) em pacientes infectados pelo HIV com contagens de CD4 < 200 células/mm3.

ORIGINAL SECUNDÁRIO: Para determinar se há um efeito sobre a farmacocinética dos antibióticos macrolídeos ou rifabutina quando esses medicamentos são tomados concomitantemente. Monitorar o efeito da terapia com rifabutina nos níveis séricos de dapsona em pacientes que tomam dapsona para profilaxia de PCP. Monitorar o efeito das terapias combinadas de macrolídeos/rifabutina nos níveis séricos de AZT ou ddI.

Dois novos antibióticos macrolídeos, claritromicina e azitromicina, e rifabutina (um derivado da rifamicina) demonstraram atividade in vitro e in vivo contra Mycobacterium avium-intracelulare, uma infecção bacteriana sistêmica comum que complica a AIDS. Mais informações são necessárias, no entanto, sobre a interação clínica e farmacocinética dessas drogas usadas em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois novos antibióticos macrolídeos, claritromicina e azitromicina, e rifabutina (um derivado da rifamicina) demonstraram atividade in vitro e in vivo contra Mycobacterium avium-intracelulare, uma infecção bacteriana sistêmica comum que complica a AIDS. Mais informações são necessárias, no entanto, sobre a interação clínica e farmacocinética dessas drogas usadas em combinação.

EMENDADO 03/10/94 (Parte B): Aproximadamente 38 indivíduos infectados ou não infectados pelo HIV são randomizados para receber azitromicina ou rifabutina (Grupos 3 e 4) diariamente por 14 dias, seguido por um regime combinado de ambas as drogas por 4 semanas adicionais. Os pacientes são acompanhados semanalmente. A amostragem farmacocinética será realizada nos dias 14, 15 e 42-45.

ORIGINAL: Sessenta e oito pacientes são aleatoriamente designados para um dos quatro grupos (17 pacientes por grupo). Eles recebem claritromicina ou azitromicina em combinação com rifabutina em um dos dois esquemas posológicos diferentes. Os pacientes recebem a medicação por 6 semanas e são acompanhados semanalmente durante a administração da droga e na 8ª semana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

91

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 802044507
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • Univ of Rhode Island / Roger Williams Med Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 232980533
        • Med College of Virginia / School of Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

  • Profilaxia primária ou secundária de PCP com TMP/SMX, dapsona ou pentamidina em aerossol.
  • Qualquer terapia aprovada para tratamento antirretroviral ou terapia antirretroviral disponível por meio de IND de tratamento sancionado pela FDA ou protocolo de tratamento.

Os pacientes devem ter:

ALTERADO (PARTE B):

  • Infecção pelo HIV OU nenhuma infecção pelo HIV.
  • Contagem de CD4 não especificada.

ORIGINAL:

  • Infecção por HIV documentada.
  • Contagem de CD4 < 200 células/mm3 dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas e condições são excluídos:

  • Bacteremia conhecida por Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) ou presença de uma síndrome clínica compatível com MAI (ou seja, febre, perda de peso, LDH elevado e fosfatase alcalina).
  • Febre = ou > 38,5 graus C (100,4 graus F) dentro de 7 dias antes da entrada no estudo.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Uso agudo ou crônico de fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, dilantina, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, ciprofloxacino, betabloqueadores ou claritromicina.
  • Contraceptivos orais.
  • Terapia aguda para uma infecção oportunista ou malignidade relacionada à AIDS, ou outra doença médica aguda ou infecção.
  • Terapia de manutenção para CMV, meningite criptocócica ou toxoplasmose.
  • Quimioterapia citotóxica.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

  • História de intolerância ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo, outros antibióticos macrólidos ou rifampicina.
  • Três ou mais evacuações soltas por dia dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
  • Perda de peso não intencional >= 5 por cento do peso corporal dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Rifabutina dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Claritromicina ou azitromicina dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
  • Terapia aguda para uma infecção oportunista ou malignidade relacionada à AIDS, ou outra doença médica aguda ou infecção dentro de 28 dias antes da entrada no estudo.

Tratamento prévio:

Excluído:

  • Transfusões de sangue dentro de 1 mês antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: R Hafner

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DATRI 001
  • 11732 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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