De veiligheid en effectiviteit van rifabutine, gecombineerd met claritromycine of azithromycine, bij hiv-geïnfecteerde patiënten

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Primaire of secundaire PCP-profylaxe met TMP/SMX, dapson of pentamidine in aerosolvorm.
• Elke goedgekeurde therapie voor antiretrovirale behandeling of antiretrovirale therapie die beschikbaar is via een door de FDA goedgekeurde behandelings-IND of behandelingsprotocol.

Patiënten moeten beschikken over:

GEWIJZIGD (DEEL B):

• Ofwel HIV-infectie OF geen HIV-infectie.
• CD4-telling niet gespecificeerd.

ORIGINEEL:

• Gedocumenteerde hiv-infectie.
• CD4-telling < 200 cellen/mm3 binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen en aandoeningen zijn uitgesloten:

• Bekende Mycobacterium avium-intracellulare (MAI)-bacteriëmie of aanwezigheid van een klinisch syndroom dat compatibel is met MAI (d.w.z. koorts, gewichtsverlies, verhoogd LDH en alkalische fosfatase).
• Koorts = of > 38,5 °C (100,4 °F) binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Acuut of chronisch gebruik van fenobarbital, carbamazepine, rifampicine, dilantin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, ciprofloxacine, bètablokkers of claritromycine.
• Orale anticonceptiva.
• Acute therapie voor een AIDS-gerelateerde opportunistische infectie of maligniteit, of andere acute medische ziekte of infectie.
• Onderhoudstherapie voor CMV, cryptokokkenmeningitis of toxoplasmose.
• Cytotoxische chemotherapie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen, andere macrolide-antibiotica of rifampicine.
• Drie of meer losse stoelgangen per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Onbedoeld gewichtsverlies >= 5 procent van het lichaamsgewicht binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Rifabutine binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Claritromycine of azitromycine binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Acute therapie voor een AIDS-gerelateerde opportunistische infectie of maligniteit, of andere acute medische ziekte of infectie binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Bloedtransfusies binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.