HIV 감염 환자에서 Rifabutin과 Clarithromycin 또는 Azithromycin 병용요법의 안전성 및 유효성
HIV 감염 환자에서 Rifabutin/Clarithromycin 병용요법 및 Rifabutin/Azithromycin 병용요법의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
PER 03/10/94 개정: 파트 B. 아지스로마이신과 리파부틴을 병용 투여할 때 혈장 농도-시간 곡선(AUC)의 변화로 측정한 혈장 약물 농도에 영향이 있는지 확인합니다.
ORIGINAL PRIMARY: CD4 수가 < 200 cells/mm3인 HIV 감염 환자에서 rifabutin(Mycobacterium avium-intracellulare에 대한 3가지 잠재적 약제)과 병용한 clarithromycin 및 azithromycin의 안전성 및 내성에 대한 예비 정보를 얻기 위해.
ORIGINAL SECONDARY: macrolide 항생제 또는 rifabutin을 병용할 때 약동학에 영향이 있는지 확인합니다. PCP 예방을 위해 답손을 복용하는 환자의 답손 혈청 수치에 대한 리파부틴 요법의 효과를 모니터링한다. 마크로라이드/리파부틴 병용 요법이 AZT 또는 ddI 혈청 수치에 미치는 영향을 모니터링합니다.
두 가지 새로운 마크로라이드 항생제인 클래리트로마이신과 아지스로마이신, 그리고 리파부틴(리파마이신 파생물)은 모두 AIDS를 복잡하게 만드는 일반적인 전신 세균 감염인 Mycobacterium avium-intracellulare에 대한 시험관 내 및 생체 내 활성을 입증했습니다. 그러나 조합으로 사용되는 이러한 약물의 임상 및 약동학적 상호 작용에 관한 추가 정보가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
두 가지 새로운 마크로라이드 항생제인 클래리트로마이신과 아지스로마이신, 그리고 리파부틴(리파마이신 파생물)은 모두 AIDS를 복잡하게 만드는 일반적인 전신 세균 감염인 Mycobacterium avium-intracellulare에 대한 시험관 내 및 생체 내 활성을 입증했습니다. 그러나 조합으로 사용되는 이러한 약물의 임상 및 약동학적 상호 작용에 관한 추가 정보가 필요합니다.
94년 3월 10일 수정(파트 B): 약 38명의 HIV 감염 또는 감염되지 않은 피험자가 무작위로 배정되어 14일 동안 매일 아지스로마이신 또는 리파부틴(그룹 3 및 4)을 받은 후 추가 4주 동안 두 약물의 병용 요법을 받았습니다. 환자를 매주 추적합니다. 약동학 샘플링은 14일, 15일 및 42-45일에 수행됩니다.
원본: 68명의 환자가 4개 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다(그룹당 17명의 환자). 그들은 두 가지 다른 투약 일정 중 하나로 리파부틴과 함께 클래리스로마이신 또는 아지스로마이신을 받습니다. 환자는 6주 동안 약물을 투여받고 약물 투여 기간과 8주차에 매주 추적 관찰을 받습니다.
연구 유형
등록
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Univ of Arizona / Health Science Ctr
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
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San Francisco, California, 미국, 94114
- Davies Med Ctr
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 802044507
- Denver Public Health Dept
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown Univ Med Ctr
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 701122699
- Tulane Univ Med School
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington Univ School Of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 275997215
- Univ of North Carolina School of Medicine
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Univ of Rhode Island / Roger Williams Med Ctr
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 232980533
- Med College of Virginia / School of Pharmacy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- TMP/SMX, 답손 또는 에어로졸화된 펜타미딘을 사용한 1차 또는 2차 PCP 예방.
- FDA 승인 치료 IND 또는 치료 프로토콜을 통해 이용 가능한 항레트로바이러스 치료 또는 항레트로바이러스 치료에 대해 승인된 모든 요법.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
수정됨(파트 B):
- HIV 감염 또는 HIV 감염 없음.
- CD4 개수가 지정되지 않았습니다.
원래의:
- 기록된 HIV 감염.
- 연구 시작 전 90일 이내에 CD4 수 < 200 cells/mm3.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 및 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 알려진 Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) 균혈증 또는 MAI와 호환되는 임상 증후군의 존재(즉, 발열, 체중 감소, 상승된 LDH 및 알칼리 포스파타제).
- 발열 = 또는 연구 시작 전 7일 이내에 > 38.5 deg C(100.4 deg F).
동시 약물:
제외된:
- 페노바르비탈, 카르바마제핀, 리팜핀, 딜란틴, 플루코나졸, 이트라코나졸, 케토코나졸, 시프로플록사신, 베타 차단제 또는 클라리트로마이신의 급성 또는 만성 사용.
- 경구 피임약.
- AIDS 관련 기회 감염 또는 악성 종양 또는 기타 급성 의학적 질병 또는 감염에 대한 급성 요법.
- CMV, 크립토코쿠스 수막염 또는 톡소플라스마증에 대한 유지 요법.
- 세포 독성 화학 요법.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.
- 연구 약물, 기타 마크로라이드 항생제 또는 리팜핀에 대한 불내성 또는 과민성의 병력.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 매일 3회 이상의 느슨한 배변.
- 의도하지 않은 체중 감소 >= 연구 시작 전 3개월 이내에 체중의 5%.
이전 약물:
제외된:
- 연구 시작 전 30일 이내에 리파부틴.
- 연구 시작 전 14일 이내에 Clarithromycin 또는 azithromycin.
- AIDS 관련 기회 감염 또는 악성 종양 또는 기타 급성 의학적 질병에 대한 급성 치료 또는 연구 시작 전 28일 이내의 감염.
사전 치료:
제외된:
- 연구 시작 전 1개월 이내에 수혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: R Hafner
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DATRI 001
- 11732 (기재: DAIDS ES Registry Number)
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