Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til Rifabutin, kombinert med klaritromycin eller azitromycin, hos HIV-infiserte pasienter

29. oktober 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til Rifabutin/Clarithromycin-kombinasjonen og Rifabutin/Azitromycin-kombinasjonen hos HIV-infiserte pasienter

PER 03/10/94 ENDRING: DEL B. For å bestemme om det er en effekt på plasma medikamentnivåer av azitromycin og rifabutin målt ved endringer i plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) når disse legemidlene tas samtidig.

ORIGINAL PRIMÆR: For å få foreløpig informasjon om sikkerhet og toleranse av klaritromycin og azitromycin i kombinasjon med rifabutin (tre potensielle midler mot Mycobacterium avium-intracellulare) hos HIV-infiserte pasienter med CD4-tall < 200 celler/mm3.

ORIGINAL SEKUNDÆR: For å fastslå om det er en effekt på farmakokinetikken til makrolidantibiotika eller rifabutin når disse legemidlene tas samtidig. For å overvåke effekten av rifabutinbehandling på dapsonserumnivåer hos pasienter som tar dapson som PCP-profylakse. For å overvåke effekten av kombinasjonsbehandlinger av makrolid/rifabutin på AZT- eller ddI-serumnivåer.

To nye makrolidantibiotika, klaritromycin og azitromycin, og rifabutin (et rifamycinderivat) har alle vist in vitro og in vivo aktivitet mot Mycobacterium avium-intracellulare, en vanlig systemisk bakteriell infeksjon som kompliserer AIDS. Ytterligere informasjon er imidlertid nødvendig angående den kliniske og farmakokinetiske interaksjonen mellom disse legemidlene brukt i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To nye makrolidantibiotika, klaritromycin og azitromycin, og rifabutin (et rifamycinderivat) har alle vist in vitro og in vivo aktivitet mot Mycobacterium avium-intracellulare, en vanlig systemisk bakteriell infeksjon som kompliserer AIDS. Ytterligere informasjon er imidlertid nødvendig angående den kliniske og farmakokinetiske interaksjonen mellom disse legemidlene brukt i kombinasjon.

ENDRET 03/10/94 (Del B): Omtrent 38 HIV-infiserte eller uinfiserte individer er randomisert til å motta azitromycin eller rifabutin (Gruppe 3 og 4) daglig i 14 dager, etterfulgt av et kombinasjonsregime med begge legemidlene i ytterligere 4 uker. Pasientene følges ukentlig. Farmakokinetisk prøvetaking vil bli utført på dag 14, 15 og 42-45.

ORIGINAL: 68 pasienter blir tilfeldig fordelt i en av fire grupper (17 pasienter per gruppe). De får enten klaritromycin eller azitromycin i kombinasjon med rifabutin på en av to forskjellige doseringsplaner. Pasienter får medisiner i 6 uker og gjennomgår oppfølging ukentlig under legemiddeladministrasjon og i uke 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 802044507
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Univ of Rhode Island / Roger Williams Med Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 232980533
        • Med College of Virginia / School of Pharmacy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Primær eller sekundær PCP-profylakse med TMP/SMX, dapson eller aerosolisert pentamidin.
  • Enhver godkjent terapi for antiretroviral behandling, eller antiretroviral terapi tilgjengelig gjennom FDA-sanksjonert behandling IND eller behandlingsprotokoll.

Pasienter må ha:

ENDRET (DEL B):

  • Enten HIV-infeksjon ELLER ingen HIV-infeksjon.
  • CD4-antall uspesifisert.

OPPRINNELIG:

  • Dokumentert HIV-infeksjon.
  • CD4-tall < 200 celler/mm3 innen 90 dager før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer og tilstander er ekskludert:

  • Kjent Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) bakteriemi eller tilstedeværelse av et klinisk syndrom som er forenlig med MAI (dvs. feber, vekttap, forhøyet LDH og alkalisk fosfatase).
  • Feber = eller > 38,5 grader C (100,4 grader F) innen 7 dager før studiestart.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Akutt eller kronisk bruk av fenobarbital, karbamazepin, rifampin, dilantin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, ciprofloksacin, betablokkere eller klaritromycin.
  • Orale prevensjonsmidler.
  • Akutt terapi for en AIDS-relatert opportunistisk infeksjon eller malignitet, eller annen akutt medisinsk sykdom eller infeksjon.
  • Vedlikeholdsbehandling for CMV, kryptokokkmeningitt eller toksoplasmose.
  • Cytotoksisk kjemoterapi.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

  • Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet for studiemedisiner, andre makrolidantibiotika eller rifampin.
  • Tre eller flere løse avføringer per dag innen 3 måneder før studiestart.
  • Utilsiktet vekttap >= 5 prosent av kroppsvekten innen 3 måneder før studiestart.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Rifabutin innen 30 dager før studiestart.
  • Klaritromycin eller azitromycin innen 14 dager før studiestart.
  • Akutt terapi for en AIDS-relatert opportunistisk infeksjon eller malignitet, eller annen akutt medisinsk sykdom, eller infeksjon innen 28 dager før studiestart.

Tidligere behandling:

Ekskludert:

  • Blodoverføring innen 1 måned før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: R Hafner

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DATRI 001
  • 11732 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Rifabutin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere