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La sicurezza e l'efficacia della rifabutina, in combinazione con claritromicina o azitromicina, nei pazienti con infezione da HIV

29 ottobre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione della sicurezza, della tolleranza e della farmacocinetica della combinazione rifabutina/claritromicina e della combinazione rifabutina/azitromicina in pazienti con infezione da HIV

PER 03/10/94 MODIFICA: PARTE B. Determinare se vi è un effetto sui livelli plasmatici di azitromicina e rifabutina misurati dai cambiamenti nella curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) quando questi farmaci vengono assunti in concomitanza.

ORIGINAL PRIMARY: ottenere informazioni preliminari sulla sicurezza e la tolleranza di claritromicina e azitromicina in combinazione con rifabutina (tre potenziali agenti contro il Mycobacterium avium-intracellulare) in pazienti con infezione da HIV con conta dei CD4 <200 cellule/mm3.

SECONDARIO ORIGINALE: per determinare se vi è un effetto sulla farmacocinetica degli antibiotici macrolidi o della rifabutina quando questi farmaci vengono assunti in concomitanza. Monitorare l'effetto della terapia con rifabutina sui livelli sierici di dapsone in pazienti che assumono dapsone per la profilassi della PCP. Per monitorare l'effetto delle terapie combinate macrolide/rifabutina sui livelli sierici di AZT o ddI.

Due nuovi antibiotici macrolidi, la claritromicina e l'azitromicina, e la rifabutina (un derivato della rifamicina) hanno tutti dimostrato attività in vitro e in vivo contro il Mycobacterium avium-intracellulare, una comune infezione batterica sistemica che complica l'AIDS. Ulteriori informazioni sono necessarie, tuttavia, per quanto riguarda l'interazione clinica e farmacocinetica di questi farmaci usati in combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due nuovi antibiotici macrolidi, la claritromicina e l'azitromicina, e la rifabutina (un derivato della rifamicina) hanno tutti dimostrato attività in vitro e in vivo contro il Mycobacterium avium-intracellulare, una comune infezione batterica sistemica che complica l'AIDS. Ulteriori informazioni sono necessarie, tuttavia, per quanto riguarda l'interazione clinica e farmacocinetica di questi farmaci usati in combinazione.

MODIFICATO 10/03/94 (Parte B): Circa 38 soggetti con o senza infezione da HIV vengono randomizzati a ricevere giornalmente azitromicina o rifabutina (Gruppi 3 e 4) per 14 giorni, seguiti da un regime di combinazione di entrambi i farmaci per altre 4 settimane. I pazienti vengono seguiti settimanalmente. Il campionamento farmacocinetico sarà eseguito nei giorni 14, 15 e 42-45.

ORIGINALE: Sessantotto pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi (17 pazienti per gruppo). Ricevono claritromicina o azitromicina in combinazione con rifabutina su uno dei due diversi programmi di dosaggio. I pazienti ricevono farmaci per 6 settimane e vengono sottoposti a follow-up settimanalmente durante la somministrazione del farmaco e alla settimana 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 802044507
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Univ of Rhode Island / Roger Williams Med Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 232980533
        • Med College of Virginia / School of Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Profilassi PCP primaria o secondaria con TMP/SMX, dapsone o pentamidina aerosol.
  • Qualsiasi terapia approvata per il trattamento antiretrovirale o terapia antiretrovirale disponibile tramite trattamento approvato dalla FDA IND o protocollo di trattamento.

I pazienti devono avere:

MODIFICATO (PARTE B):

  • Infezione da HIV O nessuna infezione da HIV.
  • Conteggio dei CD4 non specificato.

ORIGINALE:

  • Infezione da HIV documentata.
  • Conta dei CD4 < 200 cellule/mm3 entro 90 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi e condizioni:

  • Batteriemia da Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) nota o presenza di una sindrome clinica compatibile con MAI (es. febbri, perdita di peso, LDH e fosfatasi alcalina elevati).
  • Febbre = o > 38,5 gradi C (100,4 gradi F) entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Uso acuto o cronico di fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, dilantino, fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, ciprofloxacina, beta-bloccanti o claritromicina.
  • Contraccettivi orali.
  • Terapia acuta per un'infezione o tumore maligno opportunistico correlato all'AIDS, o altra malattia medica acuta o infezione.
  • Terapia di mantenimento per CMV, meningite criptococcica o toxoplasmosi.
  • Chemioterapia citotossica.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di intolleranza o ipersensibilità ai farmaci in studio, altri antibiotici macrolidi o rifampicina.
  • Tre o più movimenti intestinali liberi al giorno entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Perdita di peso non intenzionale>= 5% del peso corporeo entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Rifabutina entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Claritromicina o azitromicina entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Terapia acuta per un'infezione o tumore maligno opportunistico correlato all'AIDS, o altra malattia medica acuta o infezione entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Trattamento precedente:

Escluso:

  • Trasfusioni di sangue entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: R Hafner

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (STIMA)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DATRI 001
  • 11732 (REGISTRO: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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