Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifabutins sikkerhed og effektivitet kombineret med clarithromycin eller azithromycin hos HIV-inficerede patienter

29. oktober 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Evaluering af sikkerhed, tolerance og farmakokinetik af Rifabutin/Clarithromycin-kombination og Rifabutin/Azithromycin-kombination hos HIV-inficerede patienter

PER 03/10/94 ÆNDRING: DEL B. At bestemme, om der er en effekt på plasma-lægemiddelniveauer af azithromycin og rifabutin målt ved ændringer i plasmakoncentration-tid-kurven (AUC), når disse lægemidler tages samtidig.

ORIGINAL PRIMÆR: At opnå foreløbig information om sikkerheden og tolerancen af ​​clarithromycin og azithromycin i kombination med rifabutin (tre potentielle midler mod Mycobacterium avium-intracellulare) hos HIV-inficerede patienter med CD4-tal < 200 celler/mm3.

ORIGINAL SEKUNDÆR: For at bestemme, om der er en effekt på farmakokinetikken af ​​makrolidantibiotika eller rifabutin, når disse lægemidler tages samtidigt. At overvåge effekten af ​​rifabutinbehandling på dapson-serumniveauer hos patienter, der tager dapson til PCP-profylakse. Til at overvåge effekten af ​​kombinationsbehandlinger med makrolid/rifabutin på AZT- eller ddI-serumniveauer.

To nye makrolidantibiotika, clarithromycin og azithromycin, og rifabutin (et rifamycinderivat) har alle vist in vitro og in vivo aktivitet mod Mycobacterium avium-intracellulare, en almindelig systemisk bakteriel infektion, der komplicerer AIDS. Der er dog behov for yderligere information vedrørende den kliniske og farmakokinetiske interaktion mellem disse lægemidler, der anvendes i kombination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To nye makrolidantibiotika, clarithromycin og azithromycin, og rifabutin (et rifamycinderivat) har alle vist in vitro og in vivo aktivitet mod Mycobacterium avium-intracellulare, en almindelig systemisk bakteriel infektion, der komplicerer AIDS. Der er dog behov for yderligere information vedrørende den kliniske og farmakokinetiske interaktion mellem disse lægemidler, der anvendes i kombination.

ÆNDRET 03/10/94 (Del B): Ca. 38 HIV-inficerede eller uinficerede forsøgspersoner er randomiseret til at modtage azithromycin eller rifabutin (Gruppe 3 og 4) dagligt i 14 dage, efterfulgt af en kombinationsbehandling af begge lægemidler i yderligere 4 uger. Patienterne følges ugentligt. Farmakokinetisk prøveudtagning vil blive udført på dag 14, 15 og 42-45.

ORIGINAL: 68 patienter fordeles tilfældigt i en af ​​fire grupper (17 patienter pr. gruppe). De får enten clarithromycin eller azithromycin i kombination med rifabutin på en af ​​to forskellige doseringsskemaer. Patienter modtager medicin i 6 uger og gennemgår opfølgning ugentligt under lægemiddeladministration og i uge 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 802044507
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington Univ School Of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Univ of Rhode Island / Roger Williams Med Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 232980533
        • Med College of Virginia / School of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Primær eller sekundær PCP-profylakse med TMP/SMX, dapson eller aerosoliseret pentamidin.
  • Enhver godkendt terapi til antiretroviral behandling eller antiretroviral terapi tilgængelig gennem FDA-godkendt behandling IND eller behandlingsprotokol.

Patienterne skal have:

ÆNDRET (DEL B):

  • Enten HIV-infektion ELLER ingen HIV-infektion.
  • CD4-antal uspecificeret.

ORIGINAL:

  • Dokumenteret HIV-infektion.
  • CD4-tal < 200 celler/mm3 inden for 90 dage før studiestart.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer og tilstande er udelukket:

  • Kendt Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) bakteriæmi eller tilstedeværelse af et klinisk syndrom, der er foreneligt med MAI (dvs. feber, vægttab, forhøjet LDH og alkalisk fosfatase).
  • Feber = eller > 38,5 grader C (100,4 grader F) inden for 7 dage før studiestart.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Akut eller kronisk brug af phenobarbital, carbamazepin, rifampin, dilantin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, ciprofloxacin, betablokkere eller clarithromycin.
  • Orale præventionsmidler.
  • Akut terapi for en AIDS-relateret opportunistisk infektion eller malignitet eller anden akut medicinsk sygdom eller infektion.
  • Vedligeholdelsesterapi for CMV, kryptokokmeningitis eller toxoplasmose.
  • Cytotoksisk kemoterapi.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for lægemidler, andre makrolidantibiotika eller rifampin.
  • Tre eller flere løse afføringer om dagen inden for 3 måneder før studiestart.
  • Utilsigtet vægttab >= 5 procent af kropsvægten inden for 3 måneder før studiestart.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Rifabutin inden for 30 dage før studiestart.
  • Clarithromycin eller azithromycin inden for 14 dage før studiestart.
  • Akut terapi for en AIDS-relateret opportunistisk infektion eller malignitet eller anden akut medicinsk sygdom eller infektion inden for 28 dage før studiestart.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodtransfusioner inden for 1 måned før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: R Hafner

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DATRI 001
  • 11732 (REGISTRERING: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner