Безопасность и эффективность рифабутина в сочетании с кларитромицином или азитромицином у ВИЧ-инфицированных пациентов

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Первичная или вторичная профилактика пневмоцистной пневмонии с помощью TMP/SMX, дапсона или аэрозольного пентамидина.
• Любая одобренная терапия для антиретровирусного лечения или антиретровирусная терапия, доступная в рамках одобренного FDA лечения IND или протокола лечения.

Пациенты должны иметь:

ИСПРАВЛЕНО (ЧАСТЬ B):

• Либо ВИЧ-инфекция, либо отсутствие ВИЧ-инфекции.
• Количество CD4 не указано.

ОРИГИНАЛ:

• Документально подтвержденная ВИЧ-инфекция.
• Количество CD4 < 200 клеток/мм3 в течение 90 дней до включения в исследование.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами и состояниями:

• Известная бактериемия Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) или наличие клинического синдрома, совместимого с MAI (например, лихорадка, потеря веса, повышенный уровень ЛДГ и щелочной фосфатазы).
• Лихорадка = или > 38,5°C (100,4°F) в течение 7 дней до включения в исследование.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Острый или хронический прием фенобарбитала, карбамазепина, рифампина, дилантина, флуконазола, итраконазола, кетоконазола, ципрофлоксацина, бета-блокаторов или кларитромицина.
• Оральные контрацептивы.
• Неотложная терапия оппортунистической инфекции или злокачественного новообразования, связанного со СПИДом, или другого острого медицинского заболевания или инфекции.
• Поддерживающая терапия ЦМВ, криптококкового менингита или токсоплазмоза.
• Цитотоксическая химиотерапия.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• История непереносимости или гиперчувствительности к исследуемым препаратам, другим макролидным антибиотикам или рифампину.
• Три или более жидких стула в день в течение 3 месяцев до включения в исследование.
• Непреднамеренная потеря веса >= 5 процентов от массы тела в течение 3 месяцев до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Рифабутин в течение 30 дней до включения в исследование.
• Кларитромицин или азитромицин в течение 14 дней до включения в исследование.
• Неотложная терапия оппортунистической инфекции или злокачественного новообразования, связанного со СПИДом, или другого острого медицинского заболевания или инфекции в течение 28 дней до включения в исследование.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Переливание крови в течение 1 месяца до включения в исследование.