Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność ryfabutyny w połączeniu z klarytromycyną lub azytromycyną u pacjentów zakażonych wirusem HIV

29 października 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki połączenia ryfabutyny z klarytromycyną i połączenia ryfabutyny z azytromycyną u pacjentów zakażonych wirusem HIV

ZMIANA Z 03/10/94: CZĘŚĆ B. Określenie, czy istnieje wpływ na stężenia azytromycyny i ryfabutyny w osoczu, mierzone zmianami krzywej stężenia w osoczu w czasie (AUC), gdy leki te są przyjmowane jednocześnie.

ORYGINALNY PIERWOTNY: Uzyskanie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji klarytromycyny i azytromycyny w skojarzeniu z ryfabutyną (trzy potencjalne czynniki przeciwko Mycobacterium avium-intracellulare) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z liczbą CD4 < 200 komórek/mm3.

ORYGINALNE DODATKOWE: Aby określić, czy jednoczesne przyjmowanie tych leków ma wpływ na farmakokinetykę antybiotyków makrolidowych lub ryfabutyny. Monitorowanie wpływu leczenia ryfabutyną na stężenie dapsonu w surowicy u pacjentów przyjmujących dapson w profilaktyce PCP. Monitorowanie wpływu terapii skojarzonych makrolidem/ryfabutyną na poziomy AZT lub ddI w surowicy.

Dwa nowe antybiotyki makrolidowe, klarytromycyna i azytromycyna oraz ryfabutyna (pochodna ryfamycyny) wykazały aktywność in vitro i in vivo przeciwko Mycobacterium avium-intracellulare, powszechnemu ogólnoustrojowemu zakażeniu bakteryjnemu wikłającemu AIDS. Potrzebne są jednak dalsze informacje dotyczące klinicznych i farmakokinetycznych interakcji tych leków stosowanych w skojarzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZMIENIONO 03/10/94 (Część B): Około 38 pacjentów zakażonych lub niezakażonych wirusem HIV przydzielono losowo do grupy otrzymującej azytromycynę lub ryfabutynę (grupy 3 i 4) codziennie przez 14 dni, a następnie schemat leczenia skojarzonego obu leków przez dodatkowe 4 tygodnie. Pacjenci są obserwowani co tydzień. Pobieranie próbek farmakokinetycznych zostanie przeprowadzone w dniach 14, 15 i 42-45.

ORYGINAŁ: Sześćdziesięciu ośmiu pacjentów przydzielono losowo do jednej z czterech grup (po 17 pacjentów na grupę). Otrzymują klarytromycynę lub azytromycynę w połączeniu z ryfabutyną w jednym z dwóch różnych schematów dawkowania. Pacjenci otrzymują leki przez 6 tygodni i przechodzą cotygodniową kontrolę podczas podawania leku oraz w 8. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    - Univ of Arizona / Health Science Ctr
- California
  - Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    - Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
    - Davies Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802044507
    - Denver Public Health Dept
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
    - Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 275997215
    - Univ of North Carolina School of Medicine
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
    - Univ of Rhode Island / Roger Williams Med Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 232980533
    - Med College of Virginia / School of Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

Pierwotna lub wtórna profilaktyka PCP za pomocą TMP/SMX, dapsonu lub pentamidyny w aerozolu.
Dowolna zatwierdzona terapia do leczenia przeciwretrowirusowego lub terapia przeciwretrowirusowa dostępna za pośrednictwem sankcjonowanego przez FDA leczenia IND lub protokołu leczenia.

Pacjenci muszą mieć:

ZMIENIONA (CZĘŚĆ B):

Albo zakażenie wirusem HIV, albo brak zakażenia wirusem HIV.
Liczba CD4 nieokreślona.

ORYGINALNY:

Udokumentowane zakażenie wirusem HIV.
liczba CD4 < 200 komórek/mm3 w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami i stanami:

Znana bakteriemia Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) lub obecność zespołu klinicznego zgodnego z MAI (tj. gorączka, utrata masy ciała, podwyższona aktywność LDH i fosfatazy alkalicznej).
Gorączka = lub > 38,5 stopnia C (100,4 stopnia F) w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

Ostre lub przewlekłe stosowanie fenobarbitalu, karbamazepiny, ryfampicyny, dilantyny, flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu, cyprofloksacyny, beta-blokerów lub klarytromycyny.
Doustne środki antykoncepcyjne.
Doraźna terapia związanego z AIDS zakażenia oportunistycznego lub nowotworu złośliwego lub innej ostrej choroby medycznej lub zakażenia.
Terapia podtrzymująca CMV, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub toksoplazmoza.
Chemioterapia cytotoksyczna.

Pacjenci z następującymi wcześniejszymi schorzeniami są wykluczeni:

Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na badane leki, inne antybiotyki makrolidowe lub ryfampicynę.
Trzy lub więcej luźnych wypróżnień dziennie w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
Niezamierzona utrata masy ciała >= 5 procent masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

Ryfabutyna w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Klarytromycyna lub azytromycyna w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
Doraźna terapia zakażenia oportunistycznego lub nowotworu złośliwego związanego z AIDS lub innej ostrej choroby medycznej lub zakażenia w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

Transfuzje krwi w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: R Hafner

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Hafner R, Bethel J, Standiford HC, Follansbee S, Cohn DL, Polk RE, Mole L, Raasch R, Kumar P, Mushatt D, Drusano G; DATRI 001B Study Group. Tolerance and pharmacokinetic interactions of rifabutin and azithromycin. Antimicrob Agents Chemother. 2001 May;45(5):1572-7. doi: 10.1128/AAC.45.5.1572-1577.2001.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

DATRI 001
11732 (REJESTR: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .