Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effektiviteten av Rifabutin, kombinerat med klaritromycin eller azitromycin, hos HIV-infekterade patienter

29 oktober 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utvärdering av säkerheten, toleransen och farmakokinetiken för kombinationen Rifabutin/Clarithromycin och Rifabutin/Azitromycin-kombinationen hos HIV-infekterade patienter

PER 03/10/94 ÄNDRING: DEL B. För att fastställa om det finns en effekt på plasmaläkemedelsnivåer av azitromycin och rifabutin mätt genom förändringar i plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) när dessa läkemedel tas samtidigt.

ORIGINAL PRIMÄR: För att få preliminär information om säkerhet och tolerans av klaritromycin och azitromycin i kombination med rifabutin (tre potentiella medel mot Mycobacterium avium-intracellulare) hos HIV-infekterade patienter med CD4-tal < 200 celler/mm3.

ORIGINAL SEKUNDÄR: För att avgöra om det finns en effekt på farmakokinetiken för makrolidantibiotika eller rifabutin när dessa läkemedel tas samtidigt. Att övervaka effekten av rifabutinbehandling på dapsonserumnivåer hos patienter som tar dapson för PCP-profylax. För att övervaka effekten av kombinationsbehandlingar av makrolid/rifabutin på AZT- eller ddI-serumnivåer.

Två nya makrolidantibiotika, klaritromycin och azitromycin, och rifabutin (ett rifamycinderivat) har alla visat aktivitet in vitro och in vivo mot Mycobacterium avium-intracellulare, en vanlig systemisk bakterieinfektion som komplicerar AIDS. Ytterligare information behövs dock om den kliniska och farmakokinetiska interaktionen mellan dessa läkemedel som används i kombination.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två nya makrolidantibiotika, klaritromycin och azitromycin, och rifabutin (ett rifamycinderivat) har alla visat aktivitet in vitro och in vivo mot Mycobacterium avium-intracellulare, en vanlig systemisk bakterieinfektion som komplicerar AIDS. Ytterligare information behövs dock om den kliniska och farmakokinetiska interaktionen mellan dessa läkemedel som används i kombination.

ÄNDRAD 03/10/94 (Del B): Cirka 38 HIV-infekterade eller oinfekterade försökspersoner randomiseras till att få azitromycin eller rifabutin (Grupp 3 och 4) dagligen i 14 dagar, följt av en kombinationsregim av båda läkemedlen i ytterligare 4 veckor. Patienterna följs varje vecka. Farmakokinetisk provtagning kommer att utföras dag 14, 15 och 42-45.

ORIGINAL: Sextioåtta patienter fördelas slumpmässigt till en av fyra grupper (17 patienter per grupp). De får antingen klaritromycin eller azitromycin i kombination med rifabutin på ett av två olika doseringsscheman. Patienterna får medicin i 6 veckor och genomgår uppföljning varje vecka under läkemedelsadministrering och vecka 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

91

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 802044507
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Univ of Rhode Island / Roger Williams Med Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 232980533
        • Med College of Virginia / School of Pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

  • Primär eller sekundär PCP-profylax med TMP/SMX, dapson eller aerosoliserat pentamidin.
  • Alla godkända terapier för antiretroviral behandling, eller antiretroviral terapi tillgänglig genom FDA-sanktionerad behandling IND eller behandlingsprotokoll.

Patienterna måste ha:

ÄNDRAD (DEL B):

  • Antingen HIV-infektion ELLER ingen HIV-infektion.
  • CD4-antal ospecificerat.

ORIGINAL:

  • Dokumenterad HIV-infektion.
  • CD4-antal < 200 celler/mm3 inom 90 dagar före studiestart.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande symtom och tillstånd är uteslutna:

  • Känd Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) bakteriemi eller närvaro av ett kliniskt syndrom som är kompatibelt med MAI (d.v.s. feber, viktminskning, förhöjt LDH och alkaliskt fosfatas).
  • Feber = eller > 38,5 grader C (100,4 grader F) inom 7 dagar före studiestart.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

  • Akut eller kronisk användning av fenobarbital, karbamazepin, rifampin, dilantin, flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, ciprofloxacin, betablockerare eller klaritromycin.
  • Orala preventivmedel.
  • Akut terapi för en AIDS-relaterad opportunistisk infektion eller malignitet, eller annan akut medicinsk sjukdom eller infektion.
  • Underhållsbehandling för CMV, kryptokockmeningit eller toxoplasmos.
  • Cytotoxisk kemoterapi.

Patienter med följande tidigare tillstånd exkluderas:

  • Historik med intolerans eller överkänslighet mot studieläkemedel, andra makrolidantibiotika eller rifampin.
  • Tre eller fler lösa tarmrörelser per dag inom 3 månader före studiestart.
  • Oavsiktlig viktminskning >= 5 procent av kroppsvikten inom 3 månader före studiestart.

Tidigare medicinering:

Utesluten:

  • Rifabutin inom 30 dagar före studiestart.
  • Klaritromycin eller azitromycin inom 14 dagar före studiestart.
  • Akut terapi för en AIDS-relaterad opportunistisk infektion eller malignitet, eller annan akut medicinsk sjukdom, eller infektion inom 28 dagar före studiestart.

Tidigare behandling:

Utesluten:

  • Blodtransfusioner inom 1 månad före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Studiestol: R Hafner

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2001

Första postat (UPPSKATTA)

31 augusti 2001

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DATRI 001
  • 11732 (REGISTER: DAIDS ES Registry Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Rifabutin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera