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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rifabutin in Kombination mit Clarithromycin oder Azithromycin bei HIV-infizierten Patienten

29. Oktober 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der Rifabutin/Clarithromycin-Kombination und der Rifabutin/Azithromycin-Kombination bei HIV-infizierten Patienten

PER 03/10/94 ÄNDERUNG: TEIL B. Um zu bestimmen, ob es eine Wirkung auf die Plasmaspiegel von Azithromycin und Rifabutin gibt, gemessen anhand der Veränderungen der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC), wenn diese Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden.

ORIGINAL PRIMARY: Um vorläufige Informationen über die Sicherheit und Verträglichkeit von Clarithromycin und Azithromycin in Kombination mit Rifabutin (drei potenzielle Wirkstoffe gegen Mycobacterium avium-intracellulare) bei HIV-infizierten Patienten mit CD4-Zahlen < 200 Zellen/mm3 zu erhalten.

ORIGINAL SEKUNDÄR: Um zu bestimmen, ob es eine Auswirkung auf die Pharmakokinetik der Makrolid-Antibiotika oder Rifabutin gibt, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig eingenommen werden. Zur Überwachung der Wirkung einer Rifabutin-Therapie auf die Dapson-Serumspiegel bei Patienten, die Dapson zur PCP-Prophylaxe einnehmen. Zur Überwachung der Wirkung von Makrolid/Rifabutin-Kombinationstherapien auf AZT- oder ddI-Serumspiegel.

Zwei neue Makrolid-Antibiotika, Clarithromycin und Azithromycin, und Rifabutin (ein Rifamycin-Derivat) haben alle in vitro und in vivo Aktivität gegen Mycobacterium avium-intracellulare gezeigt, eine häufige systemische bakterielle Infektion, die AIDS verkompliziert. Es sind jedoch weitere Informationen über die klinischen und pharmakokinetischen Wechselwirkungen dieser in Kombination verwendeten Arzneimittel erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GEÄNDERT 10.03.94 (Teil B): Ungefähr 38 HIV-infizierte oder nicht-infizierte Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip 14 Tage lang täglich Azithromycin oder Rifabutin (Gruppen 3 und 4), gefolgt von einer Kombinationsbehandlung beider Medikamente für weitere 4 Wochen. Die Patienten werden wöchentlich überwacht. Pharmakokinetische Probenahmen werden an den Tagen 14, 15 und 42-45 durchgeführt.

ORIGINAL: Achtundsechzig Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet (17 Patienten pro Gruppe). Sie erhalten entweder Clarithromycin oder Azithromycin in Kombination mit Rifabutin nach einem von zwei verschiedenen Dosierungsschemata. Die Patienten erhalten Medikamente für 6 Wochen und werden während der Medikamentenverabreichung und in Woche 8 wöchentlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    - Univ of Arizona / Health Science Ctr
- California
  - Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
    - Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
    - Davies Med Ctr
- Colorado
  - Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802044507
    - Denver Public Health Dept
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    - Georgetown Univ Med Ctr
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
    - Tulane Univ Med School
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
    - Washington Univ School Of Medicine
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 275997215
    - Univ of North Carolina School of Medicine
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
    - Univ of Rhode Island / Roger Williams Med Ctr
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 232980533
    - Med College of Virginia / School of Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

Primäre oder sekundäre PCP-Prophylaxe mit TMP/SMX, Dapson oder Pentamidin-Aerosol.
Jede zugelassene Therapie für eine antiretrovirale Behandlung oder eine antiretrovirale Therapie, die durch eine von der FDA genehmigte Behandlungs-IND oder ein Behandlungsprotokoll verfügbar ist.

Patienten müssen haben:

GEÄNDERT (TEIL B):

Entweder HIV-Infektion ODER keine HIV-Infektion.
CD4-Zahl nicht angegeben.

ORIGINAL:

Dokumentierte HIV-Infektion.
CD4-Zellzahl < 200 Zellen/mm3 innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen und Zuständen sind ausgeschlossen:

Bekannte Bakteriämie durch Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) oder Vorhandensein eines mit MAI kompatiblen klinischen Syndroms (d. h. Fieber, Gewichtsverlust, erhöhtes LDH und erhöhte alkalische Phosphatase).
Fieber = oder > 38,5 °C (100,4 °F) innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

Akute oder chronische Anwendung von Phenobarbital, Carbamazepin, Rifampin, Dilantin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Ciprofloxacin, Betablockern oder Clarithromycin.
Orale Kontrazeptiva.
Akute Therapie einer AIDS-bedingten opportunistischen Infektion oder Malignität oder einer anderen akuten medizinischen Erkrankung oder Infektion.
Erhaltungstherapie bei CMV, Kryptokokkenmeningitis oder Toxoplasmose.
Zytotoxische Chemotherapie.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten, anderen Makrolid-Antibiotika oder Rifampin.
Drei oder mehr dünnflüssige Stuhlgänge pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn.
Unbeabsichtigter Gewichtsverlust >= 5 Prozent des Körpergewichts innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

Rifabutin innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
Clarithromycin oder Azithromycin innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
Akute Therapie für eine AIDS-bedingte opportunistische Infektion oder Malignität oder eine andere akute medizinische Erkrankung oder Infektion innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

Bluttransfusionen innerhalb von 1 Monat vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Studienstuhl: R Hafner

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Hafner R, Bethel J, Standiford HC, Follansbee S, Cohn DL, Polk RE, Mole L, Raasch R, Kumar P, Mushatt D, Drusano G; DATRI 001B Study Group. Tolerance and pharmacokinetic interactions of rifabutin and azithromycin. Antimicrob Agents Chemother. 2001 May;45(5):1572-7. doi: 10.1128/AAC.45.5.1572-1577.2001.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

DATRI 001
11732 (REGISTRIERUNG: DAIDS ES Registry Number)

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