Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifabutiinin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä klaritromysiinin tai atsitromysiinin kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla

maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Rifabutiini/klaritromysiini-yhdistelmän ja rifabutiini/atsitromysiini-yhdistelmän turvallisuuden, sietokyvyn ja farmakokinetiikan arviointi HIV-tartunnan saaneilla potilailla

PER 03/10/94 MUUTOS: OSA B. Määrittää, vaikuttaako atsitromysiinin ja rifabutiinin lääkeainepitoisuudet plasmassa plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) muutoksilla, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.

ALKUPERÄINEN ENSISIJAINEN: Saadakseen alustavaa tietoa klaritromysiinin ja atsitromysiinin turvallisuudesta ja sietokyvystä yhdessä rifabutiinin kanssa (kolme mahdollista ainetta Mycobacterium avium-intracellularea vastaan) HIV-infektoituneilla potilailla, joiden CD4-määrä on < 200 solua/mm3.

ALKUPERÄINEN TOISI: Määrittää, vaikuttaako makrolidiantibioottien tai rifabutiinin farmakokinetiikka, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti. Tarkkaile rifabutiinihoidon vaikutusta dapsonin seerumin tasoihin potilailla, jotka käyttävät dapsonia PCP-profylaksiaan. Makrolidi/rifabutiini-yhdistelmähoitojen vaikutuksen seurantaan seerumin AZT- tai ddI-tasoissa.

Kaksi uutta makrolidiantibioottia, klaritromysiini ja atsitromysiini, sekä rifabutiini (rifamysiinijohdannainen) ovat kaikki osoittaneet in vitro ja in vivo aktiivisuutta Mycobacterium avium-intracellularea vastaan, joka on yleinen systeeminen bakteeri-infektio, joka vaikeuttaa AIDSia. Lisätietoa tarvitaan kuitenkin näiden yhdessä käytettävien lääkkeiden kliinisistä ja farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi uutta makrolidiantibioottia, klaritromysiini ja atsitromysiini, sekä rifabutiini (rifamysiinijohdannainen) ovat kaikki osoittaneet in vitro ja in vivo aktiivisuutta Mycobacterium avium-intracellularea vastaan, joka on yleinen systeeminen bakteeri-infektio, joka vaikeuttaa AIDSia. Lisätietoa tarvitaan kuitenkin näiden yhdessä käytettävien lääkkeiden kliinisistä ja farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista.

MUUTETTU 03/10/94 (Osa B): Noin 38 HIV-tartunnan saanutta tai infektoitumatonta henkilöä satunnaistetaan saamaan atsitromysiiniä tai rifabutiinia (ryhmät 3 ja 4) päivittäin 14 päivän ajan, minkä jälkeen molempien lääkkeiden yhdistelmähoitoa 4 lisäviikkoa. Potilaita seurataan viikoittain. Farmakokineettiset näytteet otetaan päivinä 14, 15 ja 42-45.

ALKUPERÄINEN: Kuusikymmentäkahdeksan potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä (17 potilasta ryhmää kohden). He saavat joko klaritromysiiniä tai atsitromysiiniä yhdessä rifabutiinin kanssa toisella kahdesta eri annostusohjelmasta. Potilaat saavat lääkitystä 6 viikon ajan ja niitä seurataan viikoittain lääkkeen annon aikana ja viikolla 8.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

91

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Univ of Arizona / Health Science Ctr
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Palo Alto Veterans Affairs Health Care System
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Davies Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802044507
        • Denver Public Health Dept
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Veterans Adm
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington Univ School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • Univ of Rhode Island / Roger Williams Med Ctr
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 232980533
        • Med College of Virginia / School of Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Ensisijainen tai sekundaarinen PCP-profylaksia TMP/SMX:llä, dapsonilla tai aerosolisoidulla pentamidiinilla.
  • Mikä tahansa hyväksytty hoito antiretroviraaliseen hoitoon tai antiretroviraaliseen hoitoon, joka on saatavilla FDA:n hyväksymän hoidon IND tai hoitoprotokollan kautta.

Potilailla tulee olla:

MUUTETTU (B OSA):

  • Joko HIV-infektio TAI ei HIV-infektiota.
  • CD4-määrää ei ole määritelty.

ALKUPERÄINEN:

  • Dokumentoitu HIV-infektio.
  • CD4-määrä < 200 solua/mm3 90 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet ja sairaudet, suljetaan pois:

  • Tunnettu Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) -bakteremia tai MAI:n kanssa yhteensopiva kliininen oireyhtymä (eli kuume, painon lasku, kohonnut LDH ja alkalinen fosfataasi).
  • Kuume = tai > 38,5 celsiusastetta (100,4 astetta F) 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, rifampiinin, dilantiinin, flukonatsolin, itrakonatsolin, ketokonatsolin, siprofloksasiinin, beetasalpaajien tai klaritromysiinin akuutti tai krooninen käyttö.
  • Ehkäisypillerit.
  • AIDSiin liittyvän opportunistisen infektion tai maligniteetin tai muun akuutin lääketieteellisen sairauden tai infektion akuutti hoito.
  • CMV:n, kryptokokkimeningiitin tai toksoplasmoosin ylläpitohoito.
  • Sytotoksinen kemoterapia.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille, muille makrolidiantibiooteille tai rifampiinille.
  • Kolme tai useampi löysä ulostus päivässä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Tahaton painonpudotus >= 5 prosenttia ruumiinpainosta 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Rifabutiini 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Klaritromysiini tai atsitromysiini 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • AIDSiin liittyvän opportunistisen infektion tai maligniteetin tai muun akuutin lääketieteellisen sairauden tai infektion akuutti hoito 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Aikaisempi hoito:

Ulkopuolelle:

  • Verensiirrot kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: R Hafner

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DATRI 001
  • 11732 (REKISTERÖINTI: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa