La seguridad y eficacia de la rifabutina, combinada con claritromicina o azitromicina, en pacientes infectados por el VIH

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• Profilaxis primaria o secundaria de PCP con TMP/SMX, dapsona o pentamidina en aerosol.
• Cualquier terapia aprobada para el tratamiento antirretroviral, o terapia antirretroviral disponible a través del protocolo de tratamiento o IND de tratamiento aprobado por la FDA.

Los pacientes deben tener:

MODIFICADA (PARTE B):

• Infección por VIH O ausencia de infección por VIH.
• Recuento de CD4 no especificado.

ORIGINAL:

• Infección por VIH documentada.
• Recuento de CD4 < 200 células/mm3 dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas y condiciones:

• Bacteriemia conocida por Mycobacterium avium-intracellulare (MAI) o presencia de un síndrome clínico compatible con MAI (es decir, fiebre, pérdida de peso, LDH y fosfatasa alcalina elevados).
• Fiebre = o > 38,5 grados C (100,4 grados F) dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Uso agudo o crónico de fenobarbital, carbamazepina, rifampicina, dilantin, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, ciprofloxacina, bloqueadores beta o claritromicina.
• Anticonceptivos orales.
• Terapia aguda para una infección oportunista o malignidad relacionada con el SIDA, u otra enfermedad médica aguda o infección.
• Terapia de mantenimiento para CMV, meningitis criptocócica o toxoplasmosis.
• Quimioterapia citotóxica.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio, otros antibióticos macrólidos o rifampicina.
• Tres o más deposiciones sueltas por día dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
• Pérdida de peso involuntaria >= 5 por ciento del peso corporal dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Rifabutina dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Claritromicina o azitromicina dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Terapia aguda para una infección oportunista o malignidad relacionada con el SIDA, u otra enfermedad médica aguda o infección dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Transfusiones de sangre en el mes anterior al ingreso al estudio.