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HIV患者における眼のサイトメガロウイルス（CMV）および胃と腸の疾患の予防におけるガンシクロビルの安全性と有効性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

重度の免疫抑制を伴うHIV感染者におけるサイトメガロウイルス（CMV）網膜および消化管粘膜疾患の予防のための経口ガンシクロビルの安全性と有効性に関する無作為比較プラセボ対照試験

重度の免疫抑制を伴う HIV 感染患者におけるサイトメガロ ウイルス (CMV) 網膜および消化管粘膜疾患に対する予防のための経口ガンシクロビルの安全性と有効性を評価すること。

CMV 疾患に対する最新の治療法は、ガンシクロビルとホスカルネットです。 最近まで、どちらの薬剤も静脈内投与が必要でした。 ガンシクロビルの経口剤形は、CMV に対する効果的な治療法であることが示されれば、予防のためのより適切な投与方法となるでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CMV 疾患に対する最新の治療法は、ガンシクロビルとホスカルネットです。 最近まで、どちらの薬剤も静脈内投与が必要でした。 ガンシクロビルの経口剤形は、CMV に対する効果的な治療法であることが示されれば、予防のためのより適切な投与方法となるでしょう。

患者は 2:1 の比率で無作為に割り付けられ、経口ガンシクロビルまたはプラセボのいずれかを最低 12 か月間投与されます。 PER AMENDMENT 9/19/94: 試験のエンドポイントに達していない患者は、盲検予防を継続するか、盲検予防を中止して非盲検ガンシクロビルを開始するかを選択できます。 PER AMENDMENT 5/2/95:共通の締め切り日 (6/3/95) の後、CMV エンドポイントに達していないか、アクティブな経口ガンシクロビルの永久的な中止を必要とする深刻な毒性を経験した患者は、非盲検を受ける資格があります。 1995 年 8 月 31 日までの試験 023 の非盲検延長フェーズを通じて経口ガンシクロビル。

研究の種類

介入

入学

850

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Kenilworth、New Jersey、アメリカ、07033
        • Schering - Plough Corp
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Richmond AIDS Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬：

許可された：

  • 抗レトロウイルス療法。
  • 抗 PCP 予防。
  • CMV 以外の日和見感染症に対する維持療法または予防療法。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV 感染の作業診断。
  • CD4 数 <= 100 細胞/mm3。
  • -アクティブな疾患がない場合のCMV血清学（IgG）またはCMV培養が陽性であり、研究登録前の任意の時点で記録されています。
  • 適度に健康。
  • 少なくとも6か月の平均余命。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • 生命を脅かす急性疾患。
  • 活動性リンパ腫。
  • アシクロビルに対する過敏症。
  • 臨床医の意見では、プロトコル要件を遵守する意欲または能力の欠如。

同時投薬：

除外:

  • ビダラビン。
  • アマンタジン塩酸塩（シンメトレル）。
  • CMV 過免疫グロブリン/静脈内免疫グロブリン。
  • シタラビン。
  • フィアシタビン（FIAC）またはフィアルリジン（FIAU）。
  • フォスカルネ。
  • 静脈内ガンシクロビル。
  • HPMPC。
  • イドクスウリジン。
  • 静脈内アシクロビル。
  • 1g/日を超える経口アシクロビル。
  • 潜在的な抗 CMV 活性を持つその他の薬剤。

以前の投薬：

研究登録前の60日以内に除外：

  • フォスカルネ。

研究登録前の2週間以内に除外：

  • ビダラビン。
  • アマンタジン塩酸塩（シンメトレル）。
  • CMV 過免疫グロブリン/静脈内免疫グロブリン。
  • シタラビン。
  • フィアシタビン（FIAC）またはフィアルリジン（FIAU）。
  • ガンシクロビル。
  • HPMPC。
  • イドクスウリジン。
  • 静脈内アシクロビル。
  • 1g/日を超える経口アシクロビル。
  • 潜在的な抗 CMV 活性を持つその他の薬剤。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：並列代入

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディチェア：Brosgart C
  • スタディチェア：Craig C

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1995年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPCRA 023
  • 11573 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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