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HIV 환자의 눈과 위장 질환의 거대세포 바이러스(CMV) 예방에 대한 Ganciclovir의 안전성 및 유효성

2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

중증 면역억제가 있는 HIV 감염자의 거대세포바이러스(CMV) 망막 및 위장 점막 질환 예방을 위한 경구용 Ganciclovir의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 비교, 위약 대조 시험

심각한 면역억제 상태의 HIV 감염 환자에서 거대세포바이러스(CMV) 망막 및 위장 점막 질환 예방을 위한 경구 간시클로비르의 안전성과 효능을 평가합니다.

CMV 질병에 대한 가장 최근의 치료법은 ganciclovir 및 foscarnet이었습니다. 최근까지 두 약물 모두 정맥 투여가 필요했습니다. 간시클로비르의 경구 형태는 CMV에 대한 효과적인 치료법으로 밝혀지면 예방을 위한 보다 적합한 투여 방법이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

CMV 질병에 대한 가장 최근의 치료법은 ganciclovir 및 foscarnet이었습니다. 최근까지 두 약물 모두 정맥 투여가 필요했습니다. 간시클로비르의 경구 형태는 CMV에 대한 효과적인 치료법으로 밝혀지면 예방을 위한 보다 적합한 투여 방법이 될 것입니다.

환자는 2:1 비율로 무작위 배정되어 최소 12개월 동안 경구 간시클로비르 또는 위약을 투여받습니다. 수정안 9/19/94: 연구 종점에 도달하지 못한 환자는 맹검 예방을 계속하거나 맹검 예방을 중단하고 오픈 라벨 간시클로비르를 시작할 수 있습니다. 95년 5월 2일 개정에 따라: 공통 마감일(95년 6월 3일) 이후 CMV 종점을 충족하지 않았거나 활성 경구 간시클로비르의 영구 중단이 필요한 심각한 독성을 경험한 환자는 공개 라벨을 받을 수 있습니다. 95년 8월 31일까지 연구 023의 오픈 라벨 연장 단계를 통해 경구 간시클로비르.

연구 유형

중재적

등록

850

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, 미국, 07033
        • Schering - Plough Corp
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, 미국, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 항레트로바이러스 요법.
  • 항 PCP 예방.
  • CMV 이외의 다른 기회 감염에 대한 유지 또는 예방 요법.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • HIV 감염의 작동 진단.
  • CD4 수 <= 100 세포/mm3.
  • 양성 CMV 혈청 검사(IgG) 또는 활동성 질병이 없는 CMV 배양, 연구 시작 전 언제든지 문서화.
  • 합리적으로 좋은 건강.
  • 기대 수명은 최소 6개월입니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 생명을 위협하는 급성 질병.
  • 활동성 림프종.
  • 아시클로버에 과민증.
  • 프로토콜 요구 사항을 준수하기 위해 임상의의 의견으로는 의지 또는 능력이 부족합니다.

동시 약물:

제외된:

  • 비다라빈.
  • 아만타딘 염산염(Symmetrel).
  • CMV 과면역 글로불린/정맥 면역 글로불린.
  • 시타라빈.
  • 피아시타빈(FIAC) 또는 피알루리딘(FIAU).
  • Foscarnet.
  • 정맥 주사 ganciclovir.
  • HPMPC.
  • 이독수리딘.
  • 정맥 아시클로버.
  • > 1g/일의 경구용 아시클로버.
  • 잠재적인 항CMV 활성이 있는 기타 약물.

이전 약물:

연구 시작 전 60일 이내에 제외:

  • Foscarnet.

연구 시작 전 2주 이내에 제외:

  • 비다라빈.
  • 아만타딘 염산염(Symmetrel).
  • CMV 과면역 글로불린/정맥 면역 글로불린.
  • 시타라빈.
  • 피아시타빈(FIAC) 또는 피알루리딘(FIAU).
  • 간시클로버.
  • HPMPC.
  • 이독수리딘.
  • 정맥 아시클로버.
  • > 1g/일의 경구용 아시클로버.
  • 잠재적인 항CMV 활성이 있는 기타 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 병렬 할당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 의자: Brosgart C
  • 연구 의자: Craig C

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1995년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPCRA 023
  • 11573 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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