Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność gancyklowiru w zapobieganiu wirusowi cytomegalii (CMV) oczu oraz chorobom żołądka i jelit u pacjentów z HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, porównawcze, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności doustnego gancyklowiru w profilaktyce choroby siatkówki i błony śluzowej przewodu pokarmowego wywołanej wirusem cytomegalii (CMV) u osób zakażonych wirusem HIV z ciężką immunosupresją

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnego gancyklowiru w profilaktyce chorób siatkówki i błony śluzowej przewodu pokarmowego wywołanych wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów zakażonych wirusem HIV z ciężką immunosupresją.

Najnowsze metody leczenia choroby CMV to gancyklowir i foskarnet. Do niedawna oba leki wymagały podawania dożylnego. Doustna postać gancyklowiru, jeśli wykazano, że jest skuteczną terapią przeciwko CMV, byłaby bardziej odpowiednią metodą podawania w profilaktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najnowsze metody leczenia choroby CMV to gancyklowir i foskarnet. Do niedawna oba leki wymagały podawania dożylnego. Doustna postać gancyklowiru, jeśli wykazano, że jest skuteczną terapią przeciwko CMV, byłaby bardziej odpowiednią metodą podawania w profilaktyce.

Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 2:1 do grup otrzymujących doustnie gancyklowir lub placebo przez co najmniej 12 miesięcy. ZMIANA Z 19/09/94: Pacjenci, którzy nie osiągnęli punktu końcowego badania, mogą zdecydować się na kontynuację profilaktyki zaślepionej lub przerwanie profilaktyki zaślepionej i rozpoczęcie otwartego leczenia gancyklowirem. POPRAWKA 5/2/95: Po wspólnej dacie zamknięcia (3.06.1995) pacjenci, którzy nie osiągnęli punktu końcowego CMV lub doświadczyli poważnej toksyczności wymagającej trwałego odstawienia czynnego doustnego gancyklowiru, będą kwalifikować się do otwartej próby doustnym gancyklowirem w ramach otwartej fazy przedłużenia badania 023 do 31.08.95.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

850

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
        • Schering - Plough Corp
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Terapii antyretrowirusowej.
  • Profilaktyka anty-PCP.
  • Leczenie podtrzymujące lub profilaktyczne innych zakażeń oportunistycznych poza CMV.

Pacjenci muszą mieć:

  • Robocza diagnoza zakażenia wirusem HIV.
  • liczba CD4 <= 100 komórek/mm3.
  • Pozytywny wynik serologii CMV (IgG) lub hodowli CMV, przy braku aktywnej choroby, udokumentowany w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • W miarę dobre zdrowie.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Ostra choroba zagrażająca życiu.
  • Aktywny chłoniak.
  • Nadwrażliwość na acyklowir.
  • Brak chęci lub możliwości, w opinii klinicysty, przestrzegania wymagań protokołu.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • widarabina.
  • Chlorowodorek amantadyny (Symmetrel).
  • Hiperimmunologiczna globulina CMV/dożylna immunoglobulina.
  • Cytarabina.
  • Fiacytabina (FIAC) lub fialurydyna (FIAU).
  • Foskarnet.
  • Dożylny gancyklowir.
  • HPMPC.
  • Idoksurydyna.
  • Dożylny acyklowir.
  • Doustny acyklowir w dawce > 1 g/dzień.
  • Inne leki o potencjalnym działaniu przeciw CMV.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania:

  • Foskarnet.

Wykluczone w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania:

  • widarabina.
  • Chlorowodorek amantadyny (Symmetrel).
  • Hiperimmunologiczna globulina CMV/dożylna immunoglobulina.
  • Cytarabina.
  • Fiacytabina (FIAC) lub fialurydyna (FIAU).
  • gancyklowir.
  • HPMPC.
  • Idoksurydyna.
  • Dożylny acyklowir.
  • Doustny acyklowir w dawce > 1 g/dzień.
  • Inne leki o potencjalnym działaniu przeciw CMV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brosgart C
  • Krzesło do nauki: Craig C

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRA 023
  • 11573 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj