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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ganciclovir bei der Prävention von Cytomegalovirus (CMV) der Augen und Erkrankungen des Magens und Darms bei Patienten mit HIV

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine randomisierte, vergleichende, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Ganciclovir zur Prophylaxe von retinalen und gastrointestinalen Schleimhauterkrankungen des Cytomegalovirus (CMV) bei HIV-infizierten Personen mit schwerer Immunsuppression

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Ganciclovir zur Prophylaxe gegen Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankungen der Netzhaut und der Magen-Darm-Schleimhaut bei HIV-infizierten Patienten mit schwerer Immunsuppression.

Die jüngsten Behandlungen gegen die CMV-Erkrankung waren Ganciclovir und Foscarnet. Bis vor kurzem mussten beide Medikamente intravenös verabreicht werden. Eine orale Form von Ganciclovir wäre, wenn sie sich als wirksame Therapie gegen CMV erwiesen hat, eine geeignetere Verabreichungsmethode für die Prophylaxe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jüngsten Behandlungen gegen die CMV-Erkrankung waren Ganciclovir und Foscarnet. Bis vor kurzem mussten beide Medikamente intravenös verabreicht werden. Eine orale Form von Ganciclovir wäre, wenn sie sich als wirksame Therapie gegen CMV erwiesen hat, eine geeignetere Verabreichungsmethode für die Prophylaxe.

Die Patienten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhalten mindestens 12 Monate lang entweder orales Ganciclovir oder Placebo. PER ÄNDERUNG 19.9.1994: Patienten, die einen Studienendpunkt nicht erreicht haben, können wählen, ob sie die verblindete Prophylaxe fortsetzen oder die verblindete Prophylaxe abbrechen und mit einer unverblindeten Behandlung mit Ganciclovir beginnen möchten. PER ÄNDERUNG 02.05.95: Nach dem üblichen Abschlussdatum (03.06.95) sind Patienten, die einen CMV-Endpunkt nicht erreicht haben oder eine schwerwiegende Toxizität erfahren haben, die ein dauerhaftes Absetzen des aktiven oralen Ganciclovir erforderlich machte, für eine Open-Label-Behandlung berechtigt orales Ganciclovir durch eine offene Verlängerungsphase der Studie 023 bis zum 31.08.1995.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

850

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • Schering - Plough Corp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Therapie.
  • Anti-PCP-Prophylaxe.
  • Erhaltungs- oder Prophylaxetherapie für andere opportunistische Infektionen außer CMV.

Patienten müssen haben:

  • Arbeitsdiagnose einer HIV-Infektion.
  • CD4-Zahl <= 100 Zellen/mm3.
  • Positive CMV-Serologie (IgG) oder CMV-Kultur, ohne aktive Erkrankung, jederzeit vor Studieneintritt dokumentiert.
  • Recht gute Gesundheit.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Akute lebensbedrohliche Erkrankung.
  • Aktives Lymphom.
  • Überempfindlichkeit gegen Aciclovir.
  • Mangelnde Bereitschaft oder Fähigkeit nach Meinung des Arztes, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Vidarabin.
  • Amantadinhydrochlorid (Symmetrel).
  • CMV-Hyperimmunglobulin/intravenöses Immunglobulin.
  • Cytarabin.
  • Fiacitabin (FIAC) oder Fialuridin (FIAU).
  • Foscarnet.
  • Intravenöses Ganciclovir.
  • HPMPC.
  • Idoxuridin.
  • Aciclovir intravenös.
  • Orales Aciclovir bei > 1 g/Tag.
  • Andere Arzneimittel mit potenzieller Anti-CMV-Aktivität.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt:

  • Foscarnet.

Ausgeschlossen innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt:

  • Vidarabin.
  • Amantadinhydrochlorid (Symmetrel).
  • CMV-Hyperimmunglobulin/intravenöses Immunglobulin.
  • Cytarabin.
  • Fiacitabin (FIAC) oder Fialuridin (FIAU).
  • Ganciclovir.
  • HPMPC.
  • Idoxuridin.
  • Aciclovir intravenös.
  • Orales Aciclovir bei > 1 g/Tag.
  • Andere Arzneimittel mit potenzieller Anti-CMV-Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienstuhl: Brosgart C
  • Studienstuhl: Craig C

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPCRA 023
  • 11573 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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