Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en effectiviteit van ganciclovir bij de preventie van cytomegalovirus (CMV) van de ogen en ziekten van de maag en darmen bij patiënten met HIV

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een gerandomiseerde, vergelijkende, placebo-gecontroleerde studie naar de veiligheid en werkzaamheid van oraal ganciclovir voor profylaxe van cytomegalovirus (CMV) retinale en gastro-intestinale slijmvliesaandoeningen bij met hiv geïnfecteerde personen met ernstige immunosuppressie

Om de veiligheid en werkzaamheid van oraal ganciclovir te evalueren voor profylaxe tegen cytomegalovirus (CMV) retinale en gastro-intestinale mucosale aandoeningen bij HIV-geïnfecteerde patiënten met ernstige immunosuppressie.

De meest recente behandelingen tegen CMV-ziekte waren ganciclovir en foscarnet. Tot voor kort vereisten beide geneesmiddelen intraveneuze toediening. Een orale vorm van ganciclovir, indien aangetoond dat het een effectieve therapie tegen CMV is, zou een geschiktere toedieningsmethode voor profylaxe zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Ganciclovir

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om oraal ganciclovir of placebo te krijgen gedurende minimaal 12 maanden. PER WIJZIGING 19-09-94: Patiënten die het eindpunt van de studie nog niet hebben bereikt, kunnen ervoor kiezen om geblindeerde profylaxe voort te zetten of geblindeerde profylaxe stop te zetten en open-label ganciclovir te starten. PER WIJZIGING 2-5-95: Na de gemeenschappelijke sluitingsdatum (3-6-95) komen patiënten die geen CMV-eindpunt hebben bereikt of een ernstige toxiciteit hebben ervaren die permanente stopzetting van actief oraal ganciclovir vereiste, in aanmerking voor open-label behandeling. oraal ganciclovir via een open-label verlengingsfase van studie 023 tot 31-08-95.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

850

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Kenilworth, New Jersey, Verenigde Staten, 07033
    - Schering - Plough Corp
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

Antiretrovirale therapie.
Anti-PCP-profylaxe.
Onderhouds- of profylaxetherapie voor andere opportunistische infecties naast CMV.

Patiënten moeten beschikken over:

Werkdiagnose van HIV-infectie.
CD4-telling <= 100 cellen/mm3.
Positieve CMV-serologie (IgG) of CMV-kweek, bij afwezigheid van actieve ziekte, gedocumenteerd op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
Redelijk goede gezondheid.
Levensverwachting van minimaal 6 maanden.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

Acute levensbedreigende ziekte.
Actief lymfoom.
Overgevoeligheid voor aciclovir.
Gebrek aan bereidheid of vermogen, naar de mening van de arts, om te voldoen aan de protocolvereisten.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

vidarabine.
Amantadinehydrochloride (Symmetrel).
CMV hyperimmunoglobuline/intraveneus immunoglobuline.
cytarabine.
Fiacitabine (FIAC) of fialuridine (FIAU).
Foscarnet.
Intraveneus ganciclovir.
HPMPC.
Idoxuridine.
Intraveneus aciclovir.
Orale aciclovir bij > 1 g/dag.
Andere geneesmiddelen met potentiële anti-CMV-activiteit.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

Foscarnet.

Uitgesloten binnen 2 weken voor aanvang studie:

vidarabine.
Amantadinehydrochloride (Symmetrel).
CMV hyperimmunoglobuline/intraveneus immunoglobuline.
cytarabine.
Fiacitabine (FIAC) of fialuridine (FIAU).
Ganciclovir.
HPMPC.
Idoxuridine.
Intraveneus aciclovir.
Orale aciclovir bij > 1 g/dag.
Andere geneesmiddelen met potentiële anti-CMV-activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Interventioneel model: Parallelle opdracht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

Studie stoel: Brosgart C
Studie stoel: Craig C

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Brosgart C, Craig C, Louis TA, Hillman D, Costanzo L, Timpone J, Scott J, Nunley F, Stempien MJ. Design and demographics in a multicenter trial of cytomegalovirus (CMV) prophylaxis in advanced HIV disease. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(2):10 (abstract no 331B)
Brosgart CL, Louis TA, Hillman DW, Craig CP, Alston B, Fisher E, Abrams DI, Luskin-Hawk RL, Sampson JH, Ward DJ, Thompson MA, Torres RA. A randomized, placebo-controlled trial of the safety and efficacy of oral ganciclovir for prophylaxis of cytomegalovirus disease in HIV-infected individuals. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. AIDS. 1998 Feb 12;12(3):269-77. doi: 10.1097/00002030-199803000-00004.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 1995

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CPCRA 023
11573 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .