Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganciclovirs sikkerhed og effektivitet til forebyggelse af Cytomegalovirus (CMV) i øjnene og sygdom i mave og tarm hos patienter med HIV

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomiseret, sammenlignende, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral ganciclovir til profylakse af cytomegalovirus (CMV) retinal og gastrointestinal slimhindesygdom hos HIV-inficerede individer med svær immunsuppression

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral ganciclovir til profylakse mod cytomegalovirus (CMV) retinal og gastrointestinal slimhindesygdom hos HIV-inficerede patienter med svær immunsuppression.

De seneste behandlinger mod CMV-sygdom har været ganciclovir og foscarnet. Indtil for nylig krævede begge lægemidler intravenøs administration. En oral form af ganciclovir, hvis det viser sig at være effektiv terapi mod CMV, ville være en mere egnet administrationsmetode til profylakse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De seneste behandlinger mod CMV-sygdom har været ganciclovir og foscarnet. Indtil for nylig krævede begge lægemidler intravenøs administration. En oral form af ganciclovir, hvis det viser sig at være effektiv terapi mod CMV, ville være en mere egnet administrationsmetode til profylakse.

Patienterne randomiseres i forholdet 2:1 til at modtage enten oral ganciclovir eller placebo i mindst 12 måneder. PER ÆNDRING 9/19/94: Patienter, der ikke har nået et studie-endepunkt, kan vælge at fortsætte blindet profylakse eller afbryde blindet profylakse og begynde åbent ganciclovir. PER ÆNDRING 5/2/95: Efter den almindelige slutdato (6/3/95) vil patienter, der ikke har opfyldt et CMV-slutpunkt eller oplevet en alvorlig toksicitet, der krævede permanent seponering af aktiv oral ganciclovir, være berettiget til at modtage åben-label oral ganciclovir gennem en åben forlængelsesfase af studie 023 indtil 31/8/95.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

850

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
        • Schering - Plough Corp
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antiretroviral terapi.
  • Anti-PCP profylakse.
  • Vedligeholdelses- eller profylaksebehandling for andre opportunistiske infektioner udover CMV.

Patienterne skal have:

  • Arbejdsdiagnose af HIV-infektion.
  • CD4-tal <= 100 celler/mm3.
  • Positiv CMV-serologi (IgG) eller CMV-kultur, i fravær af aktiv sygdom, dokumenteret på ethvert tidspunkt før studiestart.
  • Rimelig godt helbred.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Akut livstruende sygdom.
  • Aktivt lymfom.
  • Overfølsomhed over for acyclovir.
  • Manglende vilje eller evne, efter klinikerens mening, til at overholde protokolkrav.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Vidarabine.
  • Amantadin hydrochlorid (Symmetrel).
  • CMV hyperimmun globulin/intravenøst ​​immunglobulin.
  • Cytarabin.
  • Fiacitabin (FIAC) eller fialuridin (FIAU).
  • Foscarnet.
  • Intravenøs ganciclovir.
  • HMPPC.
  • Idoxuridin.
  • Intravenøs acyclovir.
  • Oral acyclovir ved > 1 g/dag.
  • Andre lægemidler med potentiel anti-CMV-aktivitet.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 60 dage før studieoptagelse:

  • Foscarnet.

Udelukket inden for 2 uger før studiestart:

  • Vidarabine.
  • Amantadin hydrochlorid (Symmetrel).
  • CMV hyperimmun globulin/intravenøst ​​immunglobulin.
  • Cytarabin.
  • Fiacitabin (FIAC) eller fialuridin (FIAU).
  • Ganciclovir.
  • HMPPC.
  • Idoxuridin.
  • Intravenøs acyclovir.
  • Oral acyclovir ved > 1 g/dag.
  • Andre lægemidler med potentiel anti-CMV-aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Brosgart C
  • Studiestol: Craig C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPCRA 023
  • 11573 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale sygdomme

Kliniske forsøg med Ganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner