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La seguridad y eficacia del ganciclovir en la prevención del citomegalovirus (CMV) de los ojos y la enfermedad del estómago y los intestinos en pacientes con VIH

28 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ensayo aleatorizado, comparativo, controlado con placebo de la seguridad y eficacia del ganciclovir oral para la profilaxis de la enfermedad de la mucosa gastrointestinal y de la retina por citomegalovirus (CMV) en personas infectadas por el VIH con inmunosupresión grave

Evaluar la seguridad y la eficacia del ganciclovir oral para la profilaxis contra la enfermedad de la mucosa gastrointestinal y de la retina por citomegalovirus (CMV) en pacientes infectados por el VIH con inmunosupresión grave.

Los tratamientos más recientes contra la enfermedad por CMV han sido ganciclovir y foscarnet. Hasta hace poco, ambos fármacos requerían administración intravenosa. Una forma oral de ganciclovir, si demuestra ser una terapia eficaz contra el CMV, sería un método de administración más adecuado para la profilaxis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tratamientos más recientes contra la enfermedad por CMV han sido ganciclovir y foscarnet. Hasta hace poco, ambos fármacos requerían administración intravenosa. Una forma oral de ganciclovir, si demuestra ser una terapia eficaz contra el CMV, sería un método de administración más adecuado para la profilaxis.

Los pacientes se aleatorizan en una proporción de 2:1 para recibir ganciclovir oral o placebo durante un mínimo de 12 meses. POR ENMIENDA 9/19/94: Los pacientes que no han alcanzado el punto final del estudio pueden optar por continuar con la profilaxis ciega o interrumpir la profilaxis ciega y comenzar con ganciclovir de etiqueta abierta. POR ENMIENDA 5/2/95: después de la fecha de cierre común (6/3/95), los pacientes que no hayan alcanzado un punto final de CMV o hayan experimentado una toxicidad grave que requirió la interrupción permanente del ganciclovir oral activo serán elegibles para recibir tratamiento abierto. ganciclovir oral a través de una fase de extensión abierta del estudio 023 hasta el 31/8/95.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

850

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • Schering - Plough Corp
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

  • Terapia antirretroviral.
  • Profilaxis anti-PCP.
  • Terapia de mantenimiento o profilaxis para otras infecciones oportunistas además del CMV.

Los pacientes deben tener:

  • Diagnóstico de trabajo de la infección por VIH.
  • Recuento de CD4 <= 100 células/mm3.
  • Serología CMV positiva (IgG) o cultivo CMV, en ausencia de enfermedad activa, documentada en cualquier momento antes del ingreso al estudio.
  • Razonablemente buena salud.
  • Esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

  • Enfermedad aguda potencialmente mortal.
  • Linfoma activo.
  • Hipersensibilidad al aciclovir.
  • Falta de voluntad o capacidad, en opinión del médico, para cumplir con los requisitos del protocolo.

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Vidarabina.
  • Clorhidrato de amantadina (Symmetrel).
  • Hiperinmunoglobulina CMV/inmunoglobulina intravenosa.
  • Citarabina.
  • Fiacitabina (FIAC) o fialuridina (FIAU).
  • Foscarnet.
  • Ganciclovir intravenoso.
  • HPMPC.
  • Idoxuridina.
  • Aciclovir intravenoso.
  • Aciclovir oral a > 1 g/día.
  • Otros fármacos con potencial actividad anti-CMV.

Medicamentos previos:

Excluidos dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio:

  • Foscarnet.

Excluidos dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio:

  • Vidarabina.
  • Clorhidrato de amantadina (Symmetrel).
  • Hiperinmunoglobulina CMV/inmunoglobulina intravenosa.
  • Citarabina.
  • Fiacitabina (FIAC) o fialuridina (FIAU).
  • Ganciclovir.
  • HPMPC.
  • Idoxuridina.
  • Aciclovir intravenoso.
  • Aciclovir oral a > 1 g/día.
  • Otros fármacos con potencial actividad anti-CMV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Silla de estudio: Brosgart C
  • Silla de estudio: Craig C

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 1995

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPCRA 023
  • 11573 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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