Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og effektiviteten til Ganciclovir i forebygging av cytomegalovirus (CMV) i øynene og sykdom i mage og tarm hos pasienter med HIV

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En randomisert, sammenlignende, placebokontrollert studie av sikkerheten og effekten av oralt ganciklovir for profylakse av cytomegalovirus (CMV) retinal og gastrointestinal slimhinnesykdom hos HIV-infiserte individer med alvorlig immunsuppresjon

For å evaluere sikkerheten og effekten av oral ganciklovir for profylakse mot cytomegalovirus (CMV) retinal og gastrointestinal slimhinnesykdom hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsuppresjon.

De siste behandlingene mot CMV-sykdom har vært ganciclovir og foscarnet. Inntil nylig krevde begge legemidlene intravenøs administrering. En oral form av ganciklovir, hvis det viser seg å være effektiv terapi mot CMV, vil være en mer egnet administreringsmetode for profylakse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Ganciclovir

Detaljert beskrivelse

Pasienter randomiseres i forholdet 2:1 til å motta enten oralt ganciklovir eller placebo i minimum 12 måneder. PER ENDRING 9/19/94: Pasienter som ikke har nådd et studieendepunkt kan velge å fortsette blindet profylakse eller avbryte blindet profylakse og starte åpent ganciklovir. PER ENDRING 5/2/95: Etter den vanlige sluttdatoen (6/3/95) vil pasienter som ikke har oppfylt et CMV-endepunkt eller opplevd en alvorlig toksisitet som krevde permanent seponering av aktiv oral ganciclovir være kvalifisert til å motta åpen etikett. oral ganciclovir gjennom en åpen forlengelsesfase av studie 023 til 31.8.95.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

850

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - San Francisco, California, Forente stater, 94110
    - Community Consortium of San Francisco
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80204
    - Denver CPCRA / Denver Public Hlth
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
    - Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
    - Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    - AIDS Research Consortium of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    - AIDS Research Alliance - Chicago
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Hosp
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
    - Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
- New Jersey
  - Kenilworth, New Jersey, Forente stater, 07033
    - Schering - Plough Corp
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
    - North Jersey Community Research Initiative
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10456
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
    - Addiction Research and Treatment Corp
  - New York, New York, Forente stater, 10011
    - Clinical Directors Network of Region II
  - New York, New York, Forente stater, 10037
    - Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    - Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
    - Richmond AIDS Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

Antiretroviral terapi.
Anti-PCP profylakse.
Vedlikeholds- eller profylaksebehandling for andre opportunistiske infeksjoner i tillegg til CMV.

Pasienter må ha:

Arbeidsdiagnose av HIV-infeksjon.
CD4-tall <= 100 celler/mm3.
Positiv CMV-serologi (IgG) eller CMV-kultur, i fravær av aktiv sykdom, dokumentert når som helst før studiestart.
Rimelig god helse.
Forventet levetid på minst 6 måneder.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

Akutt livstruende sykdom.
Aktivt lymfom.
Overfølsomhet for acyclovir.
Mangel på vilje eller evne, etter klinikerens mening, til å overholde protokollkrav.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

Vidarabine.
Amantadinhydroklorid (Symmetrel).
CMV hyperimmun globulin/intravenøst immunglobulin.
Cytarabin.
Fiacitabin (FIAC) eller fialuridin (FIAU).
Foscarnet.
Intravenøs ganciclovir.
HMPPC.
Idoxuridin.
Intravenøs acyclovir.
Oral acyclovir ved > 1 g/dag.
Andre legemidler med potensiell anti-CMV-aktivitet.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 60 dager før studiestart:

Foscarnet.

Ekskludert innen 2 uker før studiestart:

Vidarabine.
Amantadinhydroklorid (Symmetrel).
CMV hyperimmun globulin/intravenøst immunglobulin.
Cytarabin.
Fiacitabin (FIAC) eller fialuridin (FIAU).
Ganciclovir.
HMPPC.
Idoxuridin.
Intravenøs acyclovir.
Oral acyclovir ved > 1 g/dag.
Andre legemidler med potensiell anti-CMV-aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

Studiestol: Brosgart C
Studiestol: Craig C

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Brosgart C, Craig C, Louis TA, Hillman D, Costanzo L, Timpone J, Scott J, Nunley F, Stempien MJ. Design and demographics in a multicenter trial of cytomegalovirus (CMV) prophylaxis in advanced HIV disease. Int Conf AIDS. 1994 Aug 7-12;10(2):10 (abstract no 331B)
Brosgart CL, Louis TA, Hillman DW, Craig CP, Alston B, Fisher E, Abrams DI, Luskin-Hawk RL, Sampson JH, Ward DJ, Thompson MA, Torres RA. A randomized, placebo-controlled trial of the safety and efficacy of oral ganciclovir for prophylaxis of cytomegalovirus disease in HIV-infected individuals. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. AIDS. 1998 Feb 12;12(3):269-77. doi: 10.1097/00002030-199803000-00004.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CPCRA 023
11573 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .