Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ганцикловира в профилактике цитомегаловируса (ЦМВ) глаз и заболеваний желудка и кишечника у пациентов с ВИЧ

28 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Рандомизированное сравнительное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности перорального ганцикловира для профилактики цитомегаловирусного (ЦМВ) заболевания сетчатки и слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у ВИЧ-инфицированных лиц с тяжелой иммуносупрессией

Оценить безопасность и эффективность перорального ганцикловира для профилактики цитомегаловирусного (ЦМВ) заболевания сетчатки и слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта у ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжелой иммуносупрессией.

Самыми последними методами лечения ЦМВ-инфекции были ганцикловир и фоскарнет. До недавнего времени оба препарата требовали внутривенного введения. Пероральная форма ганцикловира, если будет показано, что она является эффективной терапией против ЦМВ, будет более подходящим методом введения для профилактики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самыми последними методами лечения ЦМВ-инфекции были ганцикловир и фоскарнет. До недавнего времени оба препарата требовали внутривенного введения. Пероральная форма ганцикловира, если будет показано, что она является эффективной терапией против ЦМВ, будет более подходящим методом введения для профилактики.

Пациентов рандомизируют в соотношении 2:1 для приема перорального ганцикловира или плацебо в течение как минимум 12 месяцев. В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 19 сентября 1994 г.: Пациенты, не достигшие конечной точки исследования, могут выбрать продолжение слепой профилактики или прекратить слепую профилактику и начать ганцикловир открытой этикетки. В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ от 02.05.95: После общей даты закрытия (03.06.95) пациенты, у которых не достигнута конечная точка ЦМВ или у которых возникла серьезная токсичность, требующая постоянного прекращения приема активного перорального ганцикловира, будут иметь право на открытое лечение. пероральный ганцикловир в рамках открытой расширенной фазы исследования 023 до 31 августа 1995 г.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

850

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
        • Wilmington Hosp / Med Ctr of Delaware
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • AIDS Research Alliance - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Louisiana Comm AIDS Rsch Prog / Tulane Univ Med
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07033
        • Schering - Plough Corp
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Addiction Research and Treatment Corp
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Richmond AIDS Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

  • Антиретровирусная терапия.
  • Профилактика PCP.
  • Поддерживающая или профилактическая терапия других оппортунистических инфекций, кроме ЦМВ.

Пациенты должны иметь:

  • Рабочий диагноз ВИЧ-инфекции.
  • Количество CD4 <= 100 клеток/мм3.
  • Положительная серология ЦМВ (IgG) или культура ЦМВ при отсутствии активного заболевания, документированная в любое время до включения в исследование.
  • Достаточно крепкое здоровье.
  • Продолжительность жизни не менее 6 мес.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Острое опасное для жизни заболевание.
  • Активная лимфома.
  • Повышенная чувствительность к ацикловиру.
  • Отсутствие желания или способности, по мнению клинициста, соблюдать требования протокола.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Видарабин.
  • Амантадина гидрохлорид (Симметрел).
  • Гипериммунный глобулин ЦМВ/иммуноглобулин внутривенный.
  • Цитарабин.
  • Фиацитабин (FIAC) или фиалуридин (FIAU).
  • Фоскарнет.
  • Внутривенный ганцикловир.
  • ГПМПК.
  • Идоксуридин.
  • Ацикловир внутривенно.
  • Пероральный ацикловир > 1 г/день.
  • Другие препараты с потенциальной анти-ЦМВ активностью.

Предшествующее лечение:

Исключено в течение 60 дней до начала исследования:

  • Фоскарнет.

Исключено в течение 2 недель до начала исследования:

  • Видарабин.
  • Амантадина гидрохлорид (Симметрел).
  • Гипериммунный глобулин ЦМВ/иммуноглобулин внутривенный.
  • Цитарабин.
  • Фиацитабин (FIAC) или фиалуридин (FIAU).
  • Ганцикловир.
  • ГПМПК.
  • Идоксуридин.
  • Ацикловир внутривенно.
  • Пероральный ацикловир > 1 г/день.
  • Другие препараты с потенциальной анти-ЦМВ активностью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Учебный стул: Brosgart C
  • Учебный стул: Craig C

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPCRA 023
  • 11573 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться